関節リウマチの治療におけるオンコキシン プラス Viusid の有効性
2011年5月6日 更新者：Catalysis SL
関節リウマチの治療におけるオンコキシン + Viusid 投与の有効性の評価
研究の目的は、関節リウマチの治療におけるオンコキシン + Viusid 投与の有効性を評価することです。
この二重盲検プラセボ対照第 3 相臨床試験の期間は 12 週間です。
この研究のために募集され、無作為化される関節リウマチ患者の推定数は 86 人です。
主要評価項目: DAS28 スコアは研究の終了時に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Havana、キューバ、10400
- Fructuoso Rodriguez Orthopedic Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最近発症した関節リウマチを有する未治療の被験者
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 関節リウマチの発症時に関節に関連する症状以外の症状がある被験者
- 関節リウマチに関連しない他の疾患に続発する関節機能障害のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：B
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50 ml のプラセボ (経口投与) を 1 日 2 回、12 週間投与します。
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実験的：あ
オンコキシン + ヴィウシド
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オンコキシン + ヴィウシド 50 ml を 1 日 2 回、12 週間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の疾患活動性スコア（DAS 28スコア）。
時間枠：12週間
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DAS 28=(0.56√NAD+
0.28√NAT+0.7lnVSG+0.14EGE)
ここで、NAD: 痛みのある関節の数。 NAT: ボリュームが増加したジョイントの数。 VSG: 赤血球の沈降速度。 EGE: 視覚的アナログスケール (1 ～ 100 mm) による患者による疾患の全体的な評価
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目の有害事象患者数
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Juan Carlos Delgado Morales, MD、"Fructuoso Rodríguez" Orthopedic Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月6日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。