Eficacia de Oncoxin Plus Viusid en el tratamiento de la artritis reumatoide
6 de mayo de 2011 actualizado por: Catalysis SL
Evaluación de la eficacia de la administración de Oncoxin+Viusid en el tratamiento de la artritis reumatoide
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la administración de Oncoxin+Viusid en el tratamiento de la artritis reumatoide.
La duración de este ensayo clínico de fase 3 doble ciego controlado con placebo será de 12 semanas.
El número estimado de personas con artritis reumatoide que se reclutarán y aleatorizarán para el estudio es de 86.
La medida de resultado primaria: la puntuación DAS28 se evaluará al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Havana, Cuba, 10400
- Fructuoso Rodriguez Orthopedic Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sin tratamiento previo con artritis reumatoide de aparición reciente
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con síntomas de artritis reumatoide distintos de los asociados con las articulaciones al inicio de la enfermedad
- Sujetos con deterioro de la función articular secundario a otras condiciones no asociadas con la artritis reumatoide
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: B
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50 ml de Placebo (administrado por vía oral) dos veces al día, durante 12 semanas.
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Experimental: A
Oncoxina + Viusid
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50 ml de Oncoxin + Viusid (Administrado por vía oral) dos veces al día, durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de actividad de la enfermedad (puntuación DAS 28) en la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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DAS 28=(0.56√NAD+
0,28√NAT+0,7lnVSG+0,14EGE)
donde NAD: número de articulaciones con dolor; NAT: número de articulaciones con aumento de volumen; VSG: tasa de sedimentación de eritrocitos; EGE: Evaluación global de la enfermedad por parte del paciente en una escala analógica visual (1 a 100 mm)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Carlos Delgado Morales, MD, "Fructuoso Rodríguez" Orthopedic Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAT-0903-CU
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