류마티스 관절염 치료에서 Oncoxin Plus Viusid의 효능
2011년 5월 6일 업데이트: Catalysis SL
류마티스 관절염 치료에서 Oncoxin+Viusid 투여의 효능 평가
이 연구의 목적은 류마티스 관절염 치료에서 Oncoxin+Viusid 투여의 효능을 평가하는 것입니다.
이번 이중맹검 위약 대조 3상 임상시험 기간은 12주다.
연구를 위해 모집되고 무작위 배정될 류마티스 관절염 환자의 추정 수는 86명입니다.
1차 결과 측정: DAS28 점수는 연구가 끝날 때 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Havana, 쿠바, 10400
- Fructuoso Rodriguez Orthopedic Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최근 발병한 류마티스 관절염이 있는 치료 경험이 없는 피험자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 발병 시 관절 관련 증상 이외의 류마티스 관절염 증상이 있는 대상자
- 류마티스 관절염과 관련되지 않은 다른 상태에 부차적인 관절 기능 장애가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 비
|
위약 50ml(경구 투여)를 1일 2회, 12주 동안 투여합니다.
|
|
실험적: ㅏ
온콕신 + 비우시드
|
50ml의 Oncoxin + Viusid(경구 투여)를 1일 2회, 12주 동안.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 질병 활동 점수(DAS 28 점수).
기간: 12주
|
DAS 28=(0.56√NAD+
0.28√NAT+0.7lnVSG+0.14EGE)
여기서 NAD: 통증이 있는 관절의 수; NAT: 부피가 증가한 관절의 수; VSG: 적혈구의 침강 속도; EGE: 시각적 아날로그 척도(1~100mm)에서 환자에 의한 전반적인 질병 평가
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
12주차에 부작용이 발생한 환자 수
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Juan Carlos Delgado Morales, MD, "Fructuoso Rodríguez" Orthopedic Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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