Wirksamkeit von Oncoxin Plus Viusid bei der Behandlung rheumatoider Arthritis
6. Mai 2011 aktualisiert von: Catalysis SL
Bewertung der Wirksamkeit der Verabreichung von Oncoxin+Viusid bei der Behandlung rheumatoider Arthritis
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verabreichung von Oncoxin+Viusid bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis zu bewerten.
Die Dauer dieser doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studie beträgt 12 Wochen.
Die geschätzte Zahl der Personen mit rheumatoider Arthritis, die für die Studie rekrutiert und randomisiert werden sollen, beträgt 86.
Das primäre Ergebnismaß: Der DAS28-Score wird am Ende der Studie bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Havana, Kuba, 10400
- Fructuoso Rodriguez Orthopedic Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlungsnaive Probanden mit kürzlich aufgetretener rheumatoider Arthritis
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Personen mit anderen rheumatoiden Arthritis-Symptomen als denen, die zu Beginn der Erkrankung mit den Gelenken in Zusammenhang standen
- Personen mit eingeschränkter Gelenkfunktion als Folge anderer Erkrankungen, die nicht mit rheumatoider Arthritis in Zusammenhang stehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: B
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50 ml Placebo (oral verabreicht) zweimal täglich für 12 Wochen.
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|
Experimental: A
Oncoxin + Viusid
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50 ml Oncoxin + Viusid (oral verabreicht) zweimal täglich für 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsaktivitäts-Score (DAS 28-Score) in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
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DAS 28=(0,56√NAD+
0,28√NAT+0,7lnVSG+0,14EGE)
wobei NAD: Anzahl der Gelenke mit Schmerzen; NAT: Anzahl der Gelenke mit erhöhtem Volumen; VSG: Sedimentationsrate der Erythrozyten; EGE: Gesamtbeurteilung der Erkrankung durch den Patienten auf einer visuellen Analogskala (1 bis 100 mm)
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juan Carlos Delgado Morales, MD, "Fructuoso Rodríguez" Orthopedic Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAT-0903-CU
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