Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Oncoxin Plus Viusid vid behandling av reumatoid artrit

6 maj 2011 uppdaterad av: Catalysis SL

Bedömning av effekten av Oncoxin+Viusid administrering vid behandling av reumatoid artrit

Syftet med studien är att bedöma effekten av Oncoxin+Viusid-administrering vid behandling av reumatoid artrit. Varaktigheten av denna dubbelblinda placebokontrollerade kliniska fas 3-prövning kommer att vara 12 veckor. Det uppskattade antalet personer med reumatoid artrit som ska rekryteras och randomiseras till studien är 86. Det primära utfallsmåttet: DAS28-poäng kommer att bedömas i slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kuba
      • Havana, Kuba, 10400
        • Fructuoso Rodriguez Orthopedic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaiva försökspersoner med nyligen debuterad reumatoid artrit
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med andra reumatoid artritsymtom än de som är associerade med leder vid sjukdomsdebut
  • Personer med nedsatt ledfunktion sekundärt till andra tillstånd som inte är associerade med reumatoid artrit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: B
Kosttillskott: Placebo
50 ml placebo (oralt administrerat) två gånger om dagen, i 12 veckor.
Experimentell: A
Oncoxin + Viusid
Kosttillskott: Oncoxin + Viusid
50 ml Oncoxin + Viusid (oralt administrerat) två gånger om dagen, i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsaktivitetspoäng (DAS 28-poäng) vid vecka 12.
Tidsram: 12 veckor
DAS 28=(0,56√NAD+ 0,28√NAT+0,7ln⁡VSG+0,14EGE) där NAD: antal leder med smärta; NAT: antal leder med ökad volym; VSG: sedimentationshastighet för erytrocyter; EGE: Global bedömning av patientens sjukdom på en visuell analog skala (1 till 100 mm)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med biverkningar vecka 12
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catalysis SL

Utredare

  • Huvudutredare: Juan Carlos Delgado Morales, MD, "Fructuoso Rodríguez" Orthopedic Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

1 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAT-0903-CU

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oncoxin + Viusid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera