Eficácia da Oncoxin Plus Viusid no Tratamento da Artrite Reumatoide
6 de maio de 2011 atualizado por: Catalysis SL
Avaliação da Eficácia da Administração de Oncoxin + Viusid no Tratamento da Artrite Reumatóide
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da administração de Oncoxin+Viusid no tratamento da artrite reumatóide.
A duração deste ensaio clínico duplo-cego controlado por placebo de fase 3 será de 12 semanas.
O número estimado de pessoas com artrite reumatoide a serem recrutadas e randomizadas para o estudo é de 86.
A medida de resultado primário: pontuação DAS28 será avaliada no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Havana, Cuba, 10400
- Fructuoso Rodriguez Orthopedic Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos virgens de tratamento com artrite reumatóide de início recente
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com sintomas de artrite reumatoide diferentes daqueles associados a articulações no início da doença
- Indivíduos com comprometimento da função articular secundária a outras condições não associadas à artrite reumatoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: B
|
50 ml de Placebo (administrado por via oral) duas vezes ao dia, durante 12 semanas.
|
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Experimental: A
Oncoxina + Viusid
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50 ml de Oncoxin + Viusid (via oral) duas vezes ao dia, durante 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de atividade da doença (pontuação DAS 28) na semana 12.
Prazo: 12 semanas
|
DAS 28=(0,56√NAD+
0,28√NAT+0,7lnVSG+0,14EGE)
onde NAD: número de articulações com dor; NAT: número de articulações com volume aumentado; VSG: velocidade de sedimentação de eritrócitos; EGE: Avaliação global da doença pelo paciente em uma escala analógica visual (1 a 100 mm)
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos na semana 12
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Carlos Delgado Morales, MD, "Fructuoso Rodríguez" Orthopedic Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAT-0903-CU
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