Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Oncoxin Plus Viusid i behandlingen av revmatoid artritt

6. mai 2011 oppdatert av: Catalysis SL

Vurdering av effekten av Oncoxin+Viusid-administrasjon ved behandling av revmatoid artritt

Hensikten med studien er å vurdere effekten av Oncoxin+Viusid administrering ved behandling av revmatoid artritt. Varigheten av denne dobbeltblinde placebokontrollerte fase 3 kliniske studien vil være 12 uker. Det estimerte antallet personer med revmatoid artritt som skal rekrutteres og randomiseres til studien er 86. Det primære utfallsmålet: DAS28-score vil bli vurdert ved slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Cuba
      • Havana, Cuba, 10400
        • Fructuoso Rodriguez Orthopedic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlingsnaive personer med nylig oppstått revmatoid artritt
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med andre revmatoid artritt-symptomer enn de som er forbundet med ledd ved sykdomsdebut
  • Personer med nedsatt leddfunksjon sekundært til andre tilstander som ikke er assosiert med revmatoid artritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: B
Kosttilskudd: Placebo
50 ml placebo (oralt administrert) to ganger daglig, i 12 uker.
Eksperimentell: EN
Oncoxin + Viusid
Kosttilskudd: Oncoxin + Viusid
50 ml Oncoxin + Viusid (oralt administrert) to ganger daglig, i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitetspoeng (DAS 28-score) ved uke 12.
Tidsramme: 12 uker
DAS 28=(0,56√NAD+ 0,28√NAT+0,7ln⁡VSG+0,14EGE) hvor NAD: antall ledd med smerter; NAT: antall ledd med økt volum; VSG: sedimentasjonshastighet av erytrocytter; EGE: Global vurdering av sykdom av pasienten på en visuell analog skala (1 til 100 mm)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catalysis SL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Carlos Delgado Morales, MD, "Fructuoso Rodríguez" Orthopedic Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAT-0903-CU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere