Efficacia di Oncoxin Plus Viusid nel trattamento dell'artrite reumatoide
6 maggio 2011 aggiornato da: Catalysis SL
Valutazione dell'efficacia della somministrazione di Oncoxin+Viusid nel trattamento dell'artrite reumatoide
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della somministrazione di Oncoxin+Viusid nel trattamento dell'artrite reumatoide.
La durata di questo studio clinico di fase 3 controllato con placebo in doppio cieco sarà di 12 settimane.
Il numero stimato di persone con artrite reumatoide da reclutare e randomizzare per lo studio è 86.
La misura dell'esito primario: il punteggio DAS28 sarà valutato alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Havana, Cuba, 10400
- Fructuoso Rodriguez Orthopedic Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti naïve al trattamento con artrite reumatoide di recente insorgenza
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con sintomi di artrite reumatoide diversi da quelli associati alle articolazioni all'esordio della malattia
- Soggetti con compromissione della funzione articolare secondaria ad altre condizioni non associate all'artrite reumatoide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: B
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50 ml di Placebo (somministrato per via orale) due volte al giorno, per 12 settimane.
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Sperimentale: UN
Oncoxin + Viusid
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50 ml di Oncoxin + Viusid (somministrato per via orale) due volte al giorno, per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di attività della malattia (punteggio DAS 28) alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
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DAS28=(0.56√NAD+
0.28√NAT+0.7lnVSG+0.14EGE)
dove NAD: numero di articolazioni con dolore; NAT: numero di articolazioni con volume aumentato; VSG: velocità di sedimentazione degli eritrociti; EGE: valutazione globale della malattia da parte del paziente su una scala analogica visiva (da 1 a 100 mm)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti con eventi avversi alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Carlos Delgado Morales, MD, "Fructuoso Rodríguez" Orthopedic Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAT-0903-CU
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