Účinnost Oncoxin Plus Viusid v léčbě revmatoidní artritidy
6. května 2011 aktualizováno: Catalysis SL
Hodnocení účinnosti podávání Oncoxin+Viusid v léčbě revmatoidní artritidy
Účelem studie je posoudit účinnost podávání Oncoxin+Viusid při léčbě revmatoidní artritidy.
Délka této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie fáze 3 bude 12 týdnů.
Odhadovaný počet osob s revmatoidní artritidou, které mají být přijaty a randomizovány do studie, je 86.
Primární měřítko výsledku: skóre DAS28 bude hodnoceno na konci studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Havana, Kuba, 10400
- Fructuoso Rodriguez Orthopedic Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty dosud neléčené s revmatoidní artritidou v nedávné době
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se symptomy revmatoidní artritidy jinými než těmi, které jsou spojeny s klouby na počátku onemocnění
- Subjekty s poruchou funkce kloubu sekundární k jiným stavům, které nejsou spojeny s revmatoidní artritidou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: B
|
50 ml placeba (perorálně) dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: A
Oncoxin + Viusid
|
50 ml Oncoxin + Viusid (perorálně podávaný) dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre aktivity onemocnění (skóre DAS 28) ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů
|
DAS 28=(0,56√NAD+
0,28√NAT+0,7lnVSG+0,14EGE)
kde NAD: počet kloubů s bolestí; NAT: počet kloubů se zvýšeným objemem; VSG: rychlost sedimentace erytrocytů; EGE: Globální hodnocení onemocnění pacientem na vizuální analogové stupnici (1 až 100 mm)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Carlos Delgado Morales, MD, "Fructuoso Rodríguez" Orthopedic Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAT-0903-CU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .