Skuteczność Oncoxin Plus Viusid w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
6 maja 2011 zaktualizowane przez: Catalysis SL
Ocena skuteczności podawania Oncoxin+Viusid w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
Celem pracy jest ocena skuteczności podawania preparatu Oncoxin+Viusid w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Czas trwania tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy 3 wyniesie 12 tygodni.
Szacunkowa liczba osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów, które zostaną zrekrutowane i zrandomizowane do badania, wynosi 86.
Podstawowa miara wyniku: wynik DAS28 zostanie oceniony na koniec badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Havana, Kuba, 10400
- Fructuoso Rodriguez Orthopedic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby nieleczone z niedawnym początkiem reumatoidalnego zapalenia stawów
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z objawami reumatoidalnego zapalenia stawów innymi niż te związane ze stawami na początku choroby
- Pacjenci z upośledzeniem funkcji stawów wtórnym do innych stanów niezwiązanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: B
|
50 ml placebo (doustnie) dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: A
Onkoksyna + Viusid
|
50 ml Oncoxin + Viusid (doustnie) dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik aktywności choroby (wynik DAS 28) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
DAS 28=(0,56√NAD+
0,28√NAT+0,7lnVSG+0,14EGE)
gdzie NAD: liczba stawów z bólem; NAT: liczba stawów o zwiększonej objętości; VSG: szybkość sedymentacji erytrocytów; EGE: Ogólna ocena choroby przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (od 1 do 100 mm)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Carlos Delgado Morales, MD, "Fructuoso Rodríguez" Orthopedic Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAT-0903-CU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .