Oncoxin Plus Viusidin teho nivelreuman hoidossa
perjantai 6. toukokuuta 2011 päivittänyt: Catalysis SL
Oncoxin+Viusid-hoidon tehokkuuden arviointi nivelreuman hoidossa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Oncoxin+Viusid-hoidon tehokkuutta nivelreuman hoidossa.
Tämän kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen kesto on 12 viikkoa.
Tutkimukseen rekrytoitavien ja satunnaistettujen nivelreumapotilaiden arvioitu määrä on 86.
Ensisijainen tulosmittaus: DAS28-pistemäärä arvioidaan tutkimuksen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Havana, Kuuba, 10400
- Fructuoso Rodriguez Orthopedic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hoitoa saaneet henkilöt, joilla on äskettäin alkanut nivelreuma
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita nivelreuma-oireita kuin ne, jotka liittyvät niveliin sairauden alkaessa
- Potilaat, joilla on niveltoiminnan vajaatoiminta, joka johtuu muista sairauksista, jotka eivät liity nivelreumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: B
|
50 ml plaseboa (suun kautta) kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: A
Oncoxin + Viusid
|
50 ml Oncoxin + Viusid (suun kautta) kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuuspisteet (DAS 28 -pisteet) viikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
DAS 28=(0,56√NAD+
0,28√NAT+0,7lnVSG+0,14EGE)
missä NAD: kipua aiheuttavien nivelten lukumäärä; NAT: tilavuudeltaan lisääntyneiden liitosten lukumäärä; VSG: erytrosyyttien sedimentaationopeus; EGE: Potilaan yleinen sairauden arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (1-100 mm)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Carlos Delgado Morales, MD, "Fructuoso Rodríguez" Orthopedic Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAT-0903-CU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .