Эффективность Онкоксина Плюс Виусида при лечении ревматоидного артрита
6 мая 2011 г. обновлено: Catalysis SL
Оценка эффективности применения Онкоксина+Виусида при лечении ревматоидного артрита
Цель исследования — оценить эффективность применения Онкоксина+Виусида при лечении ревматоидного артрита.
Продолжительность этого двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования фазы 3 составит 12 недель.
Предполагаемое количество людей с ревматоидным артритом, которые будут отобраны и рандомизированы для участия в исследовании, составляет 86 человек.
Первичная мера результата: балл DAS28 будет оцениваться в конце исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Havana, Куба, 10400
- Fructuoso Rodriguez Orthopedic Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, ранее не получавшие лечения, с недавно развившимся ревматоидным артритом
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты с симптомами ревматоидного артрита, отличными от тех, которые связаны с суставами в начале заболевания.
- Субъекты с нарушением функции суставов, вторичным по отношению к другим состояниям, не связанным с ревматоидным артритом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Б
|
50 мл плацебо (перорально) два раза в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: А
Онкоксин + Виусид
|
50 мл Онкоксина + Виусид (перорально) два раза в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка активности заболевания (оценка DAS 28) на 12 неделе.
Временное ограничение: 12 недель
|
ДАС 28 = (0,56√НАД+
0,28√NAT+0,7lnVSG+0,14EGE)
где NAD: количество суставов с болью; NAT: количество суставов с увеличенным объемом; ВСГ: скорость оседания эритроцитов; ЭГЭ: Общая оценка заболевания пациентом по визуальной аналоговой шкале (от 1 до 100 мм)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan Carlos Delgado Morales, MD, "Fructuoso Rodríguez" Orthopedic Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAT-0903-CU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .