Efficacité d'Oncoxin Plus Viusid dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
6 mai 2011 mis à jour par: Catalysis SL
Évaluation de l'efficacité de l'administration d'Oncoxin+Viusid dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'administration d'Oncoxin+Viusid dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
La durée de cet essai clinique de phase 3 en double aveugle contre placebo sera de 12 semaines.
Le nombre estimé de personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde à recruter et randomiser pour l'étude est de 86.
Le critère de jugement principal : le score DAS28 sera évalué à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Havana, Cuba, 10400
- Fructuoso Rodriguez Orthopedic Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets naïfs de traitement atteints de polyarthrite rhumatoïde d'apparition récente
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des symptômes de polyarthrite rhumatoïde autres que ceux associés aux articulations au début de la maladie
- Sujets présentant une altération de la fonction articulaire secondaire à d'autres affections non associées à la polyarthrite rhumatoïde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: B
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50 ml de Placebo (administré par voie orale) deux fois par jour, pendant 12 semaines.
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Expérimental: UN
Oncoxine + Viusid
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50 ml d'Oncoxin + Viusid (administré par voie orale) deux fois par jour, pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'activité de la maladie (score DAS 28) à la semaine 12.
Délai: 12 semaines
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DAS 28=(0,56√NAD+
0,28√NAT+0,7lnVSG+0,14EGE)
où NAD : nombre d'articulations douloureuses ; NAT : nombre d'articulations à volume accru ; VSG : vitesse de sédimentation des érythrocytes ; EGE : Appréciation globale de la maladie par le patient sur une échelle visuelle analogique (1 à 100 mm)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Carlos Delgado Morales, MD, "Fructuoso Rodríguez" Orthopedic Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2009
Première publication (Estimation)
1 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAT-0903-CU
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