Werkzaamheid van Oncoxin Plus Viusid bij de behandeling van reumatoïde artritis
6 mei 2011 bijgewerkt door: Catalysis SL
Beoordeling van de werkzaamheid van toediening van Oncoxin+Viusid bij de behandeling van reumatoïde artritis
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van de toediening van Oncoxin+Viusid bij de behandeling van reumatoïde artritis te beoordelen.
De duur van deze dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3 klinische studie zal 12 weken zijn.
Het geschatte aantal personen met reumatoïde artritis dat voor de studie moet worden gerekruteerd en gerandomiseerd, is 86.
De primaire uitkomstmaat: DAS28-score wordt aan het einde van het onderzoek beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Havana, Cuba, 10400
- Fructuoso Rodriguez Orthopedic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet eerder behandelde proefpersonen met recent ontstane reumatoïde artritis
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met andere symptomen van reumatoïde artritis dan die geassocieerd met gewrichten bij het begin van de ziekte
- Proefpersonen met gewrichtsfunctiestoornis secundair aan andere aandoeningen die niet geassocieerd zijn met reumatoïde artritis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: B
|
50 ml Placebo (oraal toegediend) tweemaal daags, gedurende 12 weken.
|
|
Experimenteel: A
Oncoxin + Viusid
|
50 ml Oncoxin + Viusid (oraal toegediend) tweemaal daags, gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disease Activity Score (DAS 28-score) in week 12.
Tijdsspanne: 12 weken
|
DAS 28=(0,56√NAD+
0,28√NAT+0,7lnVSG+0,14EGE)
waarbij NAD: aantal gewrichten met pijn; NAT: aantal gewrichten met verhoogd volume; VSG: bezinkingssnelheid van erytrocyten; EGE: globale beoordeling van de ziekte door de patiënt op een visueel analoge schaal (1 tot 100 mm)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Carlos Delgado Morales, MD, "Fructuoso Rodríguez" Orthopedic Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAT-0903-CU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .