進行性脱分化脂肪肉腫患者におけるIPI 504の有効性と安全性を評価する研究
2015年4月13日 更新者：Infinity Pharmaceuticals, Inc.
進行性脱分化脂肪肉腫患者におけるIPI 504の有効性と安全性を評価する第2相非盲検試験
この研究の主な目的は、進行性脱分化脂肪肉腫患者におけるIPI 504の安全性プロファイルと全体的な反応率を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも18歳。
- 脱分化型脂肪肉腫の組織学的診断。
- 中央病理学の読み取りによる診断の確認のための新しい生検からの利用可能なアーカイブ病理学標本または組織サンプル。
- -脱分化脂肪肉腫に対する少なくとも1つの以前の化学療法レジメン。
- -脱分化型脂肪肉腫に対する以前の化学療法レジメンは2つ以下。 注: 化学療法以外のレジメンの数に制限はありません。
- -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）で測定可能な疾患 少なくとも1つの測定可能な病変を伴うRECIST（バージョン1.1）で定義されています。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス: 0 または 1。
- -平均余命は6ヶ月以上。
除外基準:
- -熱ショックタンパク質90（Hsp90）阻害剤による前治療。
- 測定可能な疾患領域のみに対する手術、放射線療法、または病変切除術
- -以前に肝切除または肝指向療法を受けた患者
- -投与前2週間以内に臨床的に関連するCYP3A阻害剤または誘導剤である薬物または食品の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IPI-504
IPI 504 を週 2 回 2 週間投与した後、1 週間休薬
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IPI 504 を週 2 回 225 mg/m2 で 2 週間投与し、その後 1 週間休薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行性脱分化型脂肪肉腫患者におけるIPI 504の安全性プロファイルと全奏効率（ORR）を決定すること。
時間枠：6週間ごと
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6週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的利益率と全体的な奏効期間を決定する
時間枠：6週間ごと
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6週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2010年12月1日
研究の完了
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月13日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。