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Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de IPI 504 en pacientes con liposarcoma desdiferenciado avanzado

13 de abril de 2015 actualizado por: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio abierto de fase 2 que evalúa la eficacia y la seguridad de IPI 504 en pacientes con liposarcoma desdiferenciado avanzado

El objetivo principal del estudio es determinar el perfil de seguridad y la tasa de respuesta general de IPI 504 en pacientes con liposarcoma desdiferenciado avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Diagnóstico histológico de liposarcoma desdiferenciado.
  • Muestra de patología de archivo disponible o muestra de tejido de una nueva biopsia para la confirmación del diagnóstico mediante lectura central de patología.
  • Al menos un régimen de quimioterapia previo para el liposarcoma desdiferenciado.
  • No más de 2 regímenes de quimioterapia previos para liposarcoma desdiferenciado. Nota: Se permite cualquier número de regímenes sin quimioterapia.
  • Enfermedad medible en tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según lo definido por RECIST (versión 1.1) con al menos una lesión medible.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0 o 1.
  • Esperanza de vida ≥6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de la proteína de choque térmico 90 (Hsp90).
  • Cirugía, radioterapia o procedimiento de ablación de lesiones en la única área de enfermedad medible
  • Pacientes con resecciones hepáticas previas o terapia dirigida al hígado
  • Uso de un medicamento o alimento que sea un inhibidor o inductor clínicamente relevante de CYP3A dentro de las 2 semanas previas a la dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IPI-504
IPI 504 administrado dos veces por semana durante 2 semanas seguido de 1 semana sin tratamiento
Droga: IPI-504
IPI 504 administrado dos veces por semana a 225 mg/m2 durante 2 semanas seguido de 1 semana sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar el perfil de seguridad y la tasa de respuesta global (ORR) de IPI 504 en pacientes con liposarcoma desdiferenciado avanzado.
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas
Cada 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de beneficio clínico y la duración de la respuesta general
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas
Cada 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPI-504-09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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