Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IPI 504 u pacjentów z zaawansowanym tłuszczakomięsakiem odróżnicowanym

13 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IPI 504 u pacjentów z zaawansowanym tłuszczakomięsakiem odróżnicowanym

Głównym celem badania jest określenie profilu bezpieczeństwa i ogólnego odsetka odpowiedzi IPI 504 u pacjentów z zaawansowanym tłuszczakomięsakiem odróżnicowanym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Rozpoznanie histologiczne odróżnicowanego tłuszczakomięsaka.
  • Dostępna archiwalna próbka patologiczna lub próbka tkanki z nowej biopsji w celu potwierdzenia diagnozy przez centralny odczyt patologiczny.
  • Co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii dla odróżnicowanego tłuszczakomięsaka.
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii dla odróżnicowanego tłuszczakomięsaka. Uwaga: Dozwolona jest dowolna liczba schematów innych niż chemioterapia.
  • Choroba dająca się zmierzyć w tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z definicją RECIST (wersja 1.1) z co najmniej jedną mierzalną zmianą.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem białka szoku cieplnego 90 (Hsp90).
  • Chirurgia, radioterapia lub zabieg ablacji zmian w jedynym obszarze mierzalnej choroby
  • Pacjenci po wcześniejszej resekcji wątroby lub terapii ukierunkowanej na wątrobę
  • Stosowanie leku lub pokarmu, który jest klinicznie istotnym inhibitorem lub induktorem CYP3A w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IPI-504
IPI 504 podawano dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, po czym następował 1 tydzień przerwy w leczeniu
Lek: IPI-504
IPI 504 podawany dwa razy w tygodniu w dawce 225 mg/m2 przez 2 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień przerwy w leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie profilu bezpieczeństwa i ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) IPI 504 u pacjentów z zaawansowanym tłuszczakomięsakiem odróżnicowanym.
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
Co 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wskaźnika korzyści klinicznych i czasu trwania ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
Co 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPI-504-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liposarcoma odróżnicowana

Badania kliniczne na IPI-504

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj