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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'IPI 504 in pazienti con liposarcoma dedifferenziato avanzato

13 aprile 2015 aggiornato da: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, in aperto, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'IPI 504 in pazienti con liposarcoma dedifferenziato avanzato

L'obiettivo primario dello studio è determinare il profilo di sicurezza e il tasso di risposta globale dell'IPI 504 in pazienti con liposarcoma dedifferenziato avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi istologica del liposarcoma dedifferenziato.
  • Disponibile campione di patologia d'archivio o campione di tessuto da una nuova biopsia per la conferma della diagnosi mediante lettura centrale della patologia.
  • Almeno un precedente regime chemioterapico per il liposarcoma dedifferenziato.
  • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici per liposarcoma dedifferenziato. Nota: è consentito qualsiasi numero di regimi diversi dalla chemioterapia.
  • Malattia misurabile alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica (MRI) come definita da RECIST (versione 1.1) con almeno una lesione misurabile.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 o 1.
  • Aspettativa di vita ≥6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore della proteina da shock termico 90 (Hsp90).
  • Chirurgia, radioterapia o procedura ablativa della lesione nell'unica area di malattia misurabile
  • Pazienti con precedenti resezioni epatiche o terapia epatica diretta
  • Uso di un farmaco o di un alimento che è un inibitore o induttore clinicamente rilevante del CYP3A entro 2 settimane prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPI-504
IPI 504 somministrato due volte alla settimana per 2 settimane seguite da 1 settimana di sospensione del trattamento
Droga: IPI-504
IPI 504 somministrato due volte alla settimana a 225 mg/m2 per 2 settimane seguite da 1 settimana di sospensione del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il profilo di sicurezza e il tasso di risposta globale (ORR) dell'IPI 504 in pazienti con liposarcoma dedifferenziato avanzato.
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
Ogni 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il tasso di beneficio clinico e la durata della risposta complessiva
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
Ogni 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPI-504-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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