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진행성 역분화 지방육종 환자에서 IPI 504의 효능 및 안전성 평가 연구

2015년 4월 13일 업데이트: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

진행성 역분화 지방육종 환자에서 IPI 504의 효능 및 안전성을 평가하는 2상 공개 라벨 연구

이 연구의 1차 목적은 진행성 역분화 지방육종 환자에서 IPI 504의 안전성 프로파일과 전체 반응률을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
  • 역분화 지방육종의 조직학적 진단.
  • 중앙 병리학 판독으로 진단을 확인하기 위해 새로운 생검에서 사용 가능한 보관 병리학 표본 또는 조직 샘플.
  • 역분화 지방육종에 대한 적어도 하나의 이전 화학 요법 요법.
  • 역분화 지방육종에 대한 이전 화학 요법은 2개 이하입니다. 참고: 비화학 요법 요법은 얼마든지 허용됩니다.
  • 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있는 RECIST(버전 1.1)에 의해 정의된 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 측정 가능한 질병.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 0 또는 1.
  • 기대 수명 ≥6개월.

제외 기준:

  • 열충격 단백질 90(Hsp90) 억제제를 사용한 사전 치료.
  • 측정 가능한 질병의 유일한 영역에 대한 수술, 방사선 요법 또는 병변 절제술
  • 이전에 간절제술을 받았거나 간 관련 치료를 받은 환자
  • 투약 전 2주 이내에 임상적으로 관련된 CYP3A 억제제 또는 유도제인 약물 또는 식품의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IPI-504
IPI 504 2주 동안 매주 2회 투여 후 1주 휴약
IPI 504는 2주 동안 225 mg/m2로 매주 2회 투여된 후 1주 치료 중단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행성 역분화 지방육종 환자에서 IPI 504의 안전성 프로파일 및 전체 반응률(ORR)을 결정하기 위함입니다.
기간: 6주마다
6주마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상적 이득률과 전반적인 반응 기간을 결정하기 위해
기간: 6주마다
6주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 완료

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

IPI-504에 대한 임상 시험

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