Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av IPI 504 hos patienter med avancerad dedifferentierat liposarkom

13 april 2015 uppdaterad av: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

En öppen fas 2-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av IPI 504 hos patienter med avancerad dedifferentierat liposarkom

Det primära syftet med studien är att fastställa säkerhetsprofilen och den totala svarsfrekvensen för IPI 504 hos patienter med avancerad dedifferentierat liposarkom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Histologisk diagnos av dedifferentierat liposarkom.
  • Tillgängligt arkivpatologiprov eller vävnadsprov från en ny biopsi för bekräftelse av diagnos genom central patologiavläsning.
  • Minst en tidigare kemoterapiregim för dedifferentierat liposarkom.
  • Högst 2 tidigare kemoterapiregimer för dedifferentierat liposarkom. Obs: Valfritt antal icke-kemoterapiregimer är tillåtna.
  • Mätbar sjukdom på datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt definition av RECIST (version 1.1) med minst en mätbar lesion.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus: 0 eller 1.
  • Förväntad livslängd ≥6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med någon värmechockprotein 90 (Hsp90)-hämmare.
  • Kirurgi, strålbehandling eller ablativ procedur för lesioner till det enda området av mätbar sjukdom
  • Patienter med tidigare leverresektioner eller leverinriktad terapi
  • Användning av ett läkemedel eller livsmedel som är en kliniskt relevant CYP3A-hämmare eller inducerare inom 2 veckor före dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IPI-504
IPI 504 administreras två gånger i veckan under 2 veckor följt av 1 veckas behandlingsuppehåll
Läkemedel: IPI-504
IPI 504 administreras två gånger i veckan vid 225 mg/m2 i 2 veckor följt av 1 veckas behandlingsuppehåll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa säkerhetsprofilen och övergripande svarsfrekvens (ORR) för IPI 504 hos patienter med avancerad dedifferentierat liposarkom.
Tidsram: Var 6:e ​​vecka
Var 6:e ​​vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa den kliniska nyttan och varaktigheten av det totala svaret
Tidsram: Var 6:e ​​vecka
Var 6:e ​​vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2010

Avslutad studie

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2009

Första postat (Uppskatta)

2 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPI-504-09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IPI-504

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera