Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​IPI 504 hos patienter med avanceret dedifferentieret liposarkom

13. april 2015 opdateret af: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2, åbent studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​IPI 504 hos patienter med avanceret dedifferentieret liposarkom

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme sikkerhedsprofilen og den samlede responsrate for IPI 504 hos patienter med fremskreden dedifferentieret liposarkom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Histologisk diagnose af dedifferentieret liposarkom.
  • Tilgængelig arkivpatologiprøve eller vævsprøve fra en ny biopsi til bekræftelse af diagnose ved central patologiaflæsning.
  • Mindst én tidligere kemoterapibehandling for dedifferentieret liposarkom.
  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer for dedifferentieret liposarkom. Bemærk: Et hvilket som helst antal ikke-kemoterapi-regimer er tilladt.
  • Målbar sygdom på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som defineret af RECIST (version 1.1) med mindst én målbar læsion.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: 0 eller 1.
  • Forventet levetid ≥6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en hvilken som helst heat shock protein 90 (Hsp90) hæmmer.
  • Kirurgi, strålebehandling eller læsionsablativ procedure til det eneste område af målbar sygdom
  • Patienter med tidligere leverresektioner eller leverstyret behandling
  • Brug af medicin eller mad, der er en klinisk relevant CYP3A-hæmmer eller inducer inden for 2 uger før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPI-504
IPI 504 administreret to gange om ugen i 2 uger efterfulgt af 1 uges behandlingsfri
Medicin: IPI-504
IPI 504 administreret to gange ugentligt ved 225 mg/m2 i 2 uger efterfulgt af 1 uges behandlingsfri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerhedsprofilen og den samlede responsrate (ORR) for IPI 504 hos patienter med fremskreden dedifferentieret liposarkom.
Tidsramme: Hver 6. uge
Hver 6. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den kliniske fordelsrate og varigheden af ​​den samlede respons
Tidsramme: Hver 6. uge
Hver 6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2009

Først opslået (Skøn)

2. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPI-504-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner