Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IPI 504 bei Patienten mit fortgeschrittenem dedifferenziertem Liposarkom
13. April 2015 aktualisiert von: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IPI 504 bei Patienten mit fortgeschrittenem dedifferenziertem Liposarkom
Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung des Sicherheitsprofils und der Gesamtansprechrate von IPI 504 bei Patienten mit fortgeschrittenem dedifferenziertem Liposarkom.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Histologische Diagnose eines dedifferenzierten Liposarkoms.
- Verfügbare archivierte pathologische Probe oder Gewebeprobe aus einer neuen Biopsie zur Bestätigung der Diagnose durch zentrale pathologische Ablesung.
- Mindestens eine vorangegangene Chemotherapie bei dedifferenziertem Liposarkom.
- Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapieschemata für dedifferenziertes Liposarkom. Hinweis: Eine beliebige Anzahl von Nicht-Chemotherapie-Schemata ist zulässig.
- Messbare Erkrankung in der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß RECIST (Version 1.1) mit mindestens einer messbaren Läsion.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 oder 1.
- Lebenserwartung ≥6 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit einem Hitzeschockprotein 90 (Hsp90)-Inhibitor.
- Operation, Strahlentherapie oder läsionsablatives Verfahren zum einzigen Bereich der messbaren Erkrankung
- Patienten mit früheren hepatischen Resektionen oder einer auf die Leber gerichteten Therapie
- Verwendung eines Medikaments oder Nahrungsmittels, das ein klinisch relevanter CYP3A-Hemmer oder -Induktor ist, innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IPI-504
IPI 504 wird zweimal wöchentlich für 2 Wochen verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause
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IPI 504 wird zweimal wöchentlich mit 225 mg/m2 für 2 Wochen verabreicht, gefolgt von einer 1-wöchigen Behandlungspause
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung des Sicherheitsprofils und der Gesamtansprechrate (ORR) von IPI 504 bei Patienten mit fortgeschrittenem dedifferenziertem Liposarkom.
Zeitfenster: Alle 6 Wochen
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Alle 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung des klinischen Nutzens und der Dauer des Gesamtansprechens
Zeitfenster: Alle 6 Wochen
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Alle 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPI-504-09
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