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Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'IPI 504 chez des patients atteints de liposarcome dédifférencié avancé

13 avril 2015 mis à jour par: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte de phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'IPI 504 chez des patients atteints de liposarcome dédifférencié avancé

L'objectif principal de l'étude est de déterminer le profil d'innocuité et le taux de réponse global de l'IPI 504 chez les patients atteints de liposarcome dédifférencié avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Diagnostic histologique du liposarcome dédifférencié.
  • Spécimen de pathologie archivistique disponible ou échantillon de tissu provenant d'une nouvelle biopsie pour confirmation du diagnostic par lecture de pathologie centrale.
  • Au moins un schéma de chimiothérapie antérieur pour le liposarcome dédifférencié.
  • Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs pour le liposarcome dédifférencié. Remarque : N'importe quel nombre de schémas non chimiothérapeutiques est autorisé.
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) telle que définie par RECIST (version 1.1) avec au moins une lésion mesurable.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0 ou 1.
  • Espérance de vie ≥6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable avec tout inhibiteur de la protéine de choc thermique 90 (Hsp90).
  • Chirurgie, radiothérapie ou procédure d'ablation de la lésion dans la seule zone de maladie mesurable
  • Patients ayant déjà subi une résection hépatique ou un traitement dirigé contre le foie
  • Utilisation d'un médicament ou d'un aliment qui est un inhibiteur ou un inducteur cliniquement pertinent du CYP3A dans les 2 semaines précédant l'administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IPI-504
IPI 504 administré deux fois par semaine pendant 2 semaines suivi d'une semaine sans traitement
Médicament: IPI-504
IPI 504 administré deux fois par semaine à 225 mg/m2 pendant 2 semaines suivi d'une semaine sans traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le profil d'innocuité et le taux de réponse global (ORR) de l'IPI 504 chez les patients atteints de liposarcome dédifférencié avancé.
Délai: Toutes les 6 semaines
Toutes les 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer le taux de bénéfice clinique et la durée de la réponse globale
Délai: Toutes les 6 semaines
Toutes les 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2009

Première publication (Estimation)

2 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPI-504-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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