Estudo avaliando a eficácia e segurança do IPI 504 em pacientes com lipossarcoma desdiferenciado avançado
13 de abril de 2015 atualizado por: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo aberto de fase 2 avaliando a eficácia e a segurança do IPI 504 em pacientes com lipossarcoma desdiferenciado avançado
O objetivo principal do estudo é determinar o perfil de segurança e a taxa de resposta geral do IPI 504 em pacientes com lipossarcoma desdiferenciado avançado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico histológico de lipossarcoma desdiferenciado.
- Espécime patológico de arquivo disponível ou amostra de tecido de uma nova biópsia para confirmação do diagnóstico por leitura patológica central.
- Pelo menos um regime de quimioterapia anterior para lipossarcoma indiferenciado.
- Não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores para lipossarcoma indiferenciado. Nota: É permitido qualquer número de regimes não quimioterápicos.
- Doença mensurável em tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI), conforme definido pelo RECIST (versão 1.1) com pelo menos uma lesão mensurável.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ou 1.
- Expectativa de vida ≥6 meses.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com qualquer inibidor de proteína de choque térmico 90 (Hsp90).
- Cirurgia, radioterapia ou procedimento ablativo de lesão para a única área mensurável da doença
- Pacientes com ressecções hepáticas prévias ou terapia direcionada ao fígado
- Uso de um medicamento ou alimento que seja um inibidor ou indutor de CYP3A clinicamente relevante dentro de 2 semanas antes da administração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IPI-504
IPI 504 administrado duas vezes por semana durante 2 semanas seguido de 1 semana sem tratamento
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IPI 504 administrado duas vezes por semana a 225 mg/m2 por 2 semanas seguido de 1 semana sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar o perfil de segurança e a taxa de resposta geral (ORR) do IPI 504 em pacientes com lipossarcoma desdiferenciado avançado.
Prazo: A cada 6 semanas
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A cada 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar a taxa de benefício clínico e a duração da resposta geral
Prazo: A cada 6 semanas
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A cada 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPI-504-09
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