Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van IPI 504 bij patiënten met gevorderd gededifferentieerd liposarcoom

13 april 2015 bijgewerkt door: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label fase 2-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van IPI 504 bij patiënten met gevorderd gededifferentieerd liposarcoom

Het primaire doel van de studie is om het veiligheidsprofiel en de algehele respons van IPI 504 te bepalen bij patiënten met gevorderd gededifferentieerd liposarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Histologische diagnose van gededifferentieerd liposarcoom.
  • Beschikbaar archivistisch pathologiespecimen of weefselmonster van een nieuwe biopsie voor bevestiging van de diagnose door centrale pathologielezing.
  • Ten minste één voorafgaand chemotherapieregime voor gededifferentieerd liposarcoom.
  • Niet meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes voor gededifferentieerd liposarcoom. Opmerking: Elk aantal niet-chemotherapieregimes is toegestaan.
  • Meetbare ziekte op computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zoals gedefinieerd door RECIST (versie 1.1) met ten minste één meetbare laesie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus: 0 of 1.
  • Levensverwachting ≥6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een heat shock protein 90 (Hsp90)-remmer.
  • Chirurgie, radiotherapie of laesie-ablatieve procedure tot het enige gebied van meetbare ziekte
  • Patiënten met eerdere leverresecties of levergerichte therapie
  • Gebruik van een medicijn of voedingsmiddel dat een klinisch relevante CYP3A-remmer of -inductor is binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPI-504
IPI 504 tweemaal per week gedurende 2 weken toegediend, gevolgd door 1 week zonder behandeling
Geneesmiddel: IPI-504
IPI 504 tweemaal per week toegediend bij 225 mg/m2 gedurende 2 weken gevolgd door 1 week zonder behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het veiligheidsprofiel en het totale responspercentage (ORR) van IPI 504 te bepalen bij patiënten met gevorderd gededifferentieerd liposarcoom.
Tijdsspanne: Elke 6 weken
Elke 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het klinische voordeelpercentage en de duur van de algehele respons te bepalen
Tijdsspanne: Elke 6 weken
Elke 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPI-504-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IPI-504

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren