Studie hodnotící účinnost a bezpečnost IPI 504 u pacientů s pokročilým dediferencovaným liposarkomem
13. dubna 2015 aktualizováno: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Otevřená studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost IPI 504 u pacientů s pokročilým dediferencovaným liposarkomem
Primárním cílem studie je stanovit bezpečnostní profil a celkovou míru odpovědi IPI 504 u pacientů s pokročilým dediferencovaným liposarkomem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Histologická diagnostika dediferencovaného liposarkomu.
- Dostupné archivní patologické vzorky nebo vzorky tkáně z nové biopsie pro potvrzení diagnózy centrálním patologickým čtením.
- Alespoň jeden předchozí režim chemoterapie pro dediferencovaný liposarkom.
- Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie pro dediferencovaný liposarkom. Poznámka: Je povolen libovolný počet režimů bez chemoterapie.
- Onemocnění měřitelné na počítačové tomografii (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) podle definice RECIST (verze 1.1) s alespoň jednou měřitelnou lézí.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 nebo 1.
- Předpokládaná délka života ≥6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ošetření jakýmkoli inhibitorem proteinu tepelného šoku 90 (Hsp90).
- Chirurgie, radioterapie nebo procedura ablace lézí do jediné oblasti měřitelného onemocnění
- Pacienti s předchozí resekcí jater nebo hepatickou terapií
- Užívání léků nebo potravin, které jsou klinicky relevantním inhibitorem nebo induktorem CYP3A, během 2 týdnů před podáním dávky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IPI-504
IPI 504 podávaný dvakrát týdně po dobu 2 týdnů s následným 1 týdnem bez léčby
|
IPI 504 podávaný dvakrát týdně v dávce 225 mg/m2 po dobu 2 týdnů s následným 1 týdnem bez léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit bezpečnostní profil a celkovou míru odpovědi (ORR) IPI 504 u pacientů s pokročilým dediferencovaným liposarkomem.
Časové okno: Každých 6 týdnů
|
Každých 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit míru klinického přínosu a trvání celkové odpovědi
Časové okno: Každých 6 týdnů
|
Každých 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2010
Dokončení studie
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPI-504-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .