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评估 IPI 504 在晚期去分化脂肪肉瘤患者中的疗效和安全性的研究

2015年4月13日 更新者:Infinity Pharmaceuticals, Inc.

一项评估 IPI 504 在晚期去分化脂肪肉瘤患者中的疗效和安全性的 2 期开放标签研究

该研究的主要目的是确定 IPI 504 在晚期去分化脂肪肉瘤患者中的安全性和总体反应率。

研究概览

地位

撤销

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书时至少年满 18 岁。
  • 去分化脂肪肉瘤的组织学诊断。
  • 可用的存档病理标本或来自新活组织检查的组织样本,用于通过中央病理学读数确认诊断。
  • 至少一种针对去分化脂肪肉瘤的既往化疗方案。
  • 去分化脂肪肉瘤的既往化疗方案不超过 2 种。 注意:允许使用任意数量的非化疗方案。
  • RECIST(1.1 版)定义的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 可测量疾病,至少有一处可测量病灶。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态:0 或 1。
  • 预期寿命≥6个月。

排除标准:

  • 使用任何热休克蛋白 90 (Hsp90) 抑制剂的先前治疗。
  • 对可测量疾病的唯一区域进行手术、放疗或病灶消融手术
  • 既往接受过肝切除术或肝脏定向治疗的患者
  • 在给药前 2 周内使用临床相关 CYP3A 抑制剂或诱导剂的药物或食物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IPI-504
IPI 504 每周给药两次,持续 2 周,然后停药 1 周
IPI 504 每周给药两次,剂量为 225 mg/m2,持续 2 周,然后停药 1 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定 IPI 504 在晚期去分化脂肪肉瘤患者中的安全性和总体缓解率 (ORR)。
大体时间:每 6 周一次
每 6 周一次

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定临床获益率和总体反应持续时间
大体时间:每 6 周一次
每 6 周一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (预期的)

2010年12月1日

研究完成

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月1日

首次发布 (估计)

2009年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月13日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

IPI-504的临床试验

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