Tutkimus, jossa arvioidaan IPI 504:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt erilaistumaton liposarkooma
maanantai 13. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 2, avoin tutkimus, jossa arvioidaan IPI 504:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt erilaistumaton liposarkooma
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää IPI 504:n turvallisuusprofiili ja kokonaisvasteprosentti potilailla, joilla on edennyt erilaistumaton liposarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Erilaistuneen liposarkooman histologinen diagnoosi.
- Saatavilla arkistoitu patologinen näyte tai kudosnäyte uudesta biopsiasta diagnoosin vahvistamiseksi keskuspatologian lukemalla.
- Vähintään yksi aikaisempi kemoterapiahoito erilaistuneen liposarkooman hoitoon.
- Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa erilaistuneen liposarkooman hoitoon. Huomautus: Kaikki muut kuin kemoterapia-ohjelmat ovat sallittuja.
- Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) RECISTin (versio 1.1) määrittelemällä tavalla, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0 tai 1.
- Elinajanodote ≥6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi käsittely millä tahansa lämpösokkiproteiini 90:n (Hsp90) estäjillä.
- Leikkaus, sädehoito tai leesion ablaatiotoimenpiteet ainoalle mitattavissa olevalle sairauden alueelle
- Potilaat, joille on aiemmin tehty maksaresektio tai hepaattinen hoito
- Lääkkeen tai ruoan, joka on kliinisesti merkittävä CYP3A:n estäjä tai indusoija, käyttö 2 viikon aikana ennen annostelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPI-504
IPI 504 annettiin kahdesti viikossa 2 viikon ajan, jota seurasi 1 viikon tauko hoito
|
IPI 504 annettuna kahdesti viikossa annoksella 225 mg/m2 2 viikon ajan, jonka jälkeen pidetään viikon tauko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IPI 504:n turvallisuusprofiilin ja kokonaisvastesuhteen (ORR) määrittämiseksi potilailla, joilla on edennyt erilaistumaton liposarkooma.
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
6 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen hyötysuhteen ja kokonaisvasteen keston määrittämiseksi
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
6 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPI-504-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .