18歳以上の健康な被験者におけるアジュバント添加および非アジュバント添加ブタ由来A/H1N1一価インフルエンザワクチンの2回接種の免疫原性、安全性および忍容性
2016年11月30日 更新者：Novartis Vaccines
18歳以上の健康な被験者を対象とした、アジュバント添加および非アジュバント添加細胞由来不活化新規ブタ由来A/H1N1一価サブユニットインフルエンザウイルスワクチンの免疫原性、安全性および忍容性を評価する無作為化単盲検用量範囲研究年齢の
この研究は、無作為化、単盲検、用量範囲設定、多施設共同研究であり、健康な成人およびアジュバント無添加の新型豚由来インフルエンザA/H1N1ウイルス一価サブユニットワクチンの2回分の免疫原性、安全性および忍容性を評価するものである。高齢の被験者。
最初のワクチン接種から 12 か月後に追加免疫が投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
812
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入会日時点で18歳以上の男女。
- 健康状態の良い人
- 個人はすべての学習手順に従うことができます
- 免疫反応をよりよく特徴付けるための将来の追加検査のために、研究期間を超えて血清サンプルを保存することを許可する意欲。
除外基準:
- 必要な学習手順をすべて理解し、それに従うことができない人。
- 研究の結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病歴または病気。
- 研究者の判断による重篤な慢性疾患または進行性疾患
- アナフィラキシー、重篤なワクチン反応、賦形剤に対する病歴。
- アジュバントインフルエンザワクチン、または1日目前の3か月以内にインフルエンザ疾患が確認または疑われたことが文書化されている。
- -登録前の4週間以内、またはこの研究または別の研究における安全性追跡期間の完了前に別の治験薬の投与を受けた。この研究が終了するまで別の臨床研究への参加を拒否したくない。
- 登録前の4週間以内に他のワクチンを接種した人、または研究ワクチンから4週間以内にワクチン接種を受ける予定の人。唯一の例外は、普通の季節性インフルエンザワクチンであり、研究ワクチン接種の1週間前と1週間後まで許可されます。
- 過去 12 週間以内に血液、血液製剤および/または血漿誘導体、または非経口免疫グロブリン製剤を受領した。
- 対象となる研究ワクチン接種後3日以内に、腋窩温度≧38℃または口腔温度≧38.5℃；
- -免疫機能の障害/変化が既知または疑われる、たとえば訪問1の前60日以内に免疫抑制療法を受けたことに起因するもの。
- 進行性または重度の神経障害の病歴;
- 研究期間中に計画された手術で、研究者の意見では研究訪問スケジュールに支障をきたす可能性がある。
- 妊娠の可能性のある女性、研究参加前の少なくとも2か月間、許容される避妊法を使用していない。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、または妊娠の可能性のある女性は、ワクチン接種後最初の 3 週間は許容される避妊措置を講じる予定はありません。
- 研究スタッフまたはその親族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量の抗原 + 低用量のアジュバント
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この試験は、健康な成人と高齢者の集団を対象に、複数の研究施設で実施されます。
研究グループに従って、被験者は低用量の抗原とアジュバント、または高用量の抗原とアジュバント、または高用量の抗原の2回のIM注射を受けるように無作為に割り付けられる。
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実験的：高用量の抗原 + 高用量のアジュバント
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この試験は、健康な成人と高齢者の集団を対象に、複数の研究施設で実施されます。
研究グループに従って、被験者は低用量の抗原とアジュバント、または高用量の抗原とアジュバント、または高用量の抗原の2回のIM注射を受けるように無作為に割り付けられる。
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実験的：高用量の抗原
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この試験は、健康な成人と高齢者の集団を対象に、複数の研究施設で実施されます。
研究グループに従って、被験者は低用量の抗原とアジュバント、または高用量の抗原とアジュバント、または高用量の抗原の2回のIM注射を受けるように無作為に割り付けられる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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成人におけるH1N1 sw一価ワクチンの好ましいワクチン製剤、用量（抗原およびアジュバント）、スケジュール（1回または2回の投与）を特定する。
時間枠：最初のワクチン接種から43日後
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最初のワクチン接種から43日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2010/2011シーズンに推奨される卵由来の季節性三価MF59アジュバントワクチンFluadの追加免疫投与後のA/カリフォルニアH1N1sw株に対する免疫原性を評価するため、CHMP基準に従って初回投与の12か月後に投与した。
時間枠：追加ワクチン接種から3週間後
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追加ワクチン接種から3週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月30日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V110_03
- 2009-013639-39 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。