18세 이상의 건강한 피험자에서 보조제 및 비보조제 돼지 기원 A/H1N1 1가 인플루엔자 백신 2회 용량의 면역원성, 안전성 및 내약성
2016년 11월 30일 업데이트: Novartis Vaccines
18세 이상의 건강한 피험자를 대상으로 면역원성, 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 용량 범위 연구 시대의
무작위, 단일 맹검, 용량 범위, 다기관 연구인 이 현재 연구는 건강한 성인 및 노인 과목.
추가 접종은 첫 번째 백신 접종 후 12개월 후에 투여됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
812
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록일 기준으로 만 18세 이상의 남녀
- 건강한 개인
- 개인은 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 면역 반응을 더 잘 특성화하기 위한 잠재적인 추가 향후 테스트를 위해 혈청 샘플을 연구 기간 이후에도 보관할 수 있습니다.
제외 기준:
- 필요한 모든 학습 절차를 이해하고 따를 수 없는 개인;
- 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 병력 또는 질병;
- 조사자의 판단에 따른 심각한 만성 또는 진행성 질환
- 모든 부형제에 대한 아나필락시스, 심각한 백신 반응의 이력.
- 보조 인플루엔자 백신 또는 1일 전 3개월 이내에 확인되거나 의심되는 인플루엔자 질환이 기록된 경우,
- 등록 전 4주 이내 또는 이 연구 또는 다른 연구에서 안전성 추적 기간이 완료되기 전에 다른 연구용 제제의 수령; 이 연구가 끝날 때까지 다른 임상 연구에 참여하는 것을 거부할 의사가 없음;
- 등록 전 4주 이내의 기타 모든 백신 또는 연구 백신으로부터 4주 이내에 백신을 받을 계획인 사람; 유일한 예외는 연구 백신 접종 1주 전과 후 1주까지 허용되는 일반 계절 인플루엔자 백신입니다.
- 지난 12주 동안 혈액, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체 또는 모든 비경구 면역글로불린 제제의 수령;
- 의도된 연구 백신접종 3일 이내에 겨드랑이 온도 ≥ 38°C 또는 구강 온도 ≥ 38.5°C;
- 예를 들어 1차 방문 전 60일 이내에 면역억제 요법을 받은 결과로 인한 면역 기능의 알려진 또는 의심되는 장애/변경;
- 진행성 또는 중증 신경 장애의 병력;
- 연구자의 의견으로 연구 방문 일정을 방해할 것으로 연구 기간 동안 계획된 수술;
- 연구 참여 전 적어도 2개월 동안 어떠한 허용 가능한 피임 방법도 사용하지 않은 가임 여성;
- 임신 또는 수유(모유 수유) 여성 또는 가임 여성은 백신 접종 후 처음 3주 동안 허용 가능한 피임 조치를 사용할 계획이 없습니다.
- 연구 직원 또는 그 친척.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 항원 + 저용량 보조제
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이 실험은 건강한 성인과 노인 인구의 여러 연구 사이트에서 수행됩니다.
피험자는 연구 그룹에 따라 저용량 항원 및 보조제, 고용량 항원 및 보조제 또는 고용량 항원을 2회 IM 주사하도록 무작위 배정됩니다.
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실험적: 고용량의 항원 + 고용량의 보조제
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이 실험은 건강한 성인과 노인 인구의 여러 연구 사이트에서 수행됩니다.
피험자는 연구 그룹에 따라 저용량 항원 및 보조제, 고용량 항원 및 보조제 또는 고용량 항원을 2회 IM 주사하도록 무작위 배정됩니다.
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실험적: 고용량의 항원
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이 실험은 건강한 성인과 노인 인구의 여러 연구 사이트에서 수행됩니다.
피험자는 연구 그룹에 따라 저용량 항원 및 보조제, 고용량 항원 및 보조제 또는 고용량 항원을 2회 IM 주사하도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선호하는 백신 제형, 용량(항원 및 보조제), 성인의 H1N1 sw 1가 백신의 일정(1회 또는 2회 투여)을 확인하기 위해.
기간: 첫 접종 후 43일
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첫 접종 후 43일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2010/2011 시즌에 권장되는 계란 유래 계절 3가 MF59 보조 백신 Fluad의 추가 투여 후 A/California H1N1sw 균주에 대한 면역원성을 평가하기 위해 CHMP 기준에 따라 1차 과정 후 12개월에 투여했습니다.
기간: 추가 접종 3주 후
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추가 접종 3주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V110_03
- 2009-013639-39 (EudraCT 번호)
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