Immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af to doser adjuveret og ikke-adjuveret svineoprindelse A/H1N1 monovalent influenzavaccine hos raske forsøgspersoner på 18 eller flere år

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder 18 år og derover på tilmeldingsdagen;
2. Individer ved godt helbred
3. Enkeltpersoner er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
4. Vilje til at tillade, at serumprøver kan opbevares ud over undersøgelsesperioden, for potentiel yderligere fremtidig testning for bedre at karakterisere immunrespons.

Ekskluderingskriterier:

1. Individ, der ikke er i stand til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer;
2. Anamnese eller enhver sygdom, der kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen;
3. Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til efterforskerens vurdering
4. Anamnese med enhver anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner, på eventuelle hjælpestoffer.
5. Adjuveret influenzavaccine eller dokumenteret bekræftet eller mistænkt influenzasygdom inden for 3 måneder før dag 1;
6. Modtagelse af et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før tilmelding, eller før afslutning af sikkerhedsopfølgningsperioden i denne eller i en anden undersøgelse; uvillig til at nægte deltagelse i en anden klinisk undersøgelse til slutningen af ​​denne undersøgelse;
7. Alle andre vacciner inden for 4 uger før tilmelding, eller som planlægger at modtage en vaccine inden for 4 uger fra undersøgelsesvaccinerne; eneste undtagelse er almindelige sæsonbestemte influenzavacciner, som er tilladt indtil 1 uge før og efter 1 uges undersøgelsesvaccinationer.
8. Modtagelse af blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller ethvert parenteralt immunglobulinpræparat inden for de seneste 12 uger;
9. Akseltemperatur ≥ 38°C eller oral temperatur ≥ 38,5°C inden for 3 dage efter tilsigtet undersøgelsesvaccination;
10. Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktionen, for eksempel som følge af modtagelse af immunsuppressiv behandling inden for 60 dage før besøg 1;
11. Anamnese med progressive eller svære neurologiske lidelser;
12. Operation planlagt i undersøgelsesperioden, som efter investigators mening ville forstyrre studiebesøgsplanen;
13. Kvinde i den fødedygtige alder, har ikke brugt nogen acceptable præventionsmetoder i mindst 2 måneder før studiestart;
14. Kvindelige gravide eller ammende (ammende) mødre eller kvinder i den fødedygtige alder planlægger ikke at bruge acceptable præventionsforanstaltninger i løbet af de første 3 uger efter vaccination;
15. Medlemmer af forskningspersonalet eller deres pårørende.