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两剂佐剂和非佐剂猪源 A/H1N1 单价流感疫苗在 18 岁或以上健康受试者中的免疫原性、安全性和耐受性

2016年11月30日 更新者:Novartis Vaccines

一项随机、单盲、剂量范围研究,旨在评估佐剂和非佐剂细胞衍生灭活新型猪源 A/H1N1 单价亚基流感病毒疫苗在 18 年或以上的健康受试者中的免疫原性、安全性和耐受性年龄

本研究为随机、单盲、剂量范围、多中心研究,将评估两剂含佐剂和不含佐剂的新型猪源甲型 H1N1 流感病毒单价亚单位疫苗在健康成人和儿童中的免疫原性、安全性和耐受性。老年受试者。 第一次接种疫苗后 12 个月将接种加强剂。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

812

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Munchen、德国
        • Wurzburg, Fulda, Neumunster, Balve, Leipzig, Magdeburg
      • Gent, Antwerpen、比利时
      • Zurich、瑞士

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 入学当日年满18周岁的男女;
  2. 身体健康的人
  3. 个人能够遵守所有学习程序
  4. 愿意允许将血清样本保存到研究期之后,以便将来进行潜在的额外测试以更好地表征免疫反应。

排除标准:

  1. 个人无法理解和遵守所有必需的学习程序;
  2. 可能干扰研究结果或因参与研究而给受试者带来额外风险的病史或任何疾病;
  3. 根据研究者的判断,任何严重的慢性或进行性疾病
  4. 对任何赋形剂的任何过敏反应、严重疫苗反应的历史。
  5. 在第 1 天之前的 3 个月内接种过流感疫苗或有记录的确诊或疑似流感病;
  6. 在入组前 4 周内或在本研究或另一项研究中的安全随访期完成之前收到另一种研究药物;在本研究结束前不愿拒绝参与另一项临床研究;
  7. 入组前 4 周内的任何其他疫苗或计划在研究疫苗后 4 周内接种任何疫苗的人;唯一的例外是普通季节性流感疫苗,允许在 1 周研究疫苗接种前后 1 周内接种。
  8. 在过去 12 周内接受过血液、血液制品和/或血浆衍生物或任何肠外免疫球蛋白制剂;
  9. 计划接种疫苗后 3 天内腋温≥ 38°C 或口腔温度≥ 38.5°C;
  10. 已知或疑似免疫功能受损/改变,例如在第 1 次就诊前 60 天内接受免疫抑制治疗所致;
  11. 进行性或严重神经系统疾病的病史;
  12. 在研究期间计划的手术,研究者认为会干扰研究访视时间表;
  13. 有生育潜力的女性,在进入研究前至少 2 个月未使用任何可接受的避孕方法;
  14. 怀孕或哺乳(哺乳)的女性或有生育能力的女性在接种疫苗后的前 3 周内不打算使用可接受的避孕措施;
  15. 研究人员或其亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低剂量抗原+低剂量佐剂
该试验将在健康成人和老年人群的多个研究地点进行。 根据研究组,受试者将随机接受两次 IM 注射低剂量抗原和佐剂,或高剂量抗原和佐剂,或高剂量抗原。
实验性的:高剂量抗原+高剂量佐剂
该试验将在健康成人和老年人群的多个研究地点进行。 根据研究组,受试者将随机接受两次 IM 注射低剂量抗原和佐剂,或高剂量抗原和佐剂,或高剂量抗原。
实验性的:高剂量抗原
该试验将在健康成人和老年人群的多个研究地点进行。 根据研究组,受试者将随机接受两次 IM 注射低剂量抗原和佐剂,或高剂量抗原和佐剂,或高剂量抗原。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定成人 H1N1 sw 单价疫苗的首选疫苗配方、剂量(抗原和佐剂)、时间表(一次或两次给药)。
大体时间:第一次接种疫苗后 43 天
第一次接种疫苗后 43 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据 CHMP 标准,在 2010/2011 季节推荐使用鸡蛋来源的季节性三价 MF59 佐剂疫苗 Fluad 加强剂量后,评估对 A/California H1N1sw 毒株的免疫原性。
大体时间:加强疫苗接种后 3 周
加强疫苗接种后 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月1日

首次发布 (估计)

2009年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月30日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • V110_03
  • 2009-013639-39 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

单价 A/H1N1 流感疫苗的临床试验

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