Immunogenicità, sicurezza e tollerabilità di due dosi di vaccino influenzale monovalente di origine suina A/H1N1 adiuvato e non adiuvato in soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni il giorno dell'iscrizione;
2. Individui in buona salute
3. Gli individui sono in grado di rispettare tutte le procedure dello studio
4. Disponibilità a consentire la conservazione dei campioni di siero oltre il periodo di studio, per potenziali test futuri aggiuntivi per caratterizzare meglio la risposta immunitaria.

Criteri di esclusione:

1. Individuo non in grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste;
2. Storia o qualsiasi malattia che possa interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio;
3. Qualsiasi grave malattia cronica o progressiva secondo il giudizio dello sperimentatore
4. Storia di qualsiasi anafilassi, gravi reazioni al vaccino, a qualsiasi eccipiente.
5. Vaccino influenzale adiuvato o malattia influenzale confermata o sospetta documentata entro 3 mesi prima del giorno 1;
6. Ricezione di un altro agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento o prima del completamento del periodo di follow-up sulla sicurezza in questo o in un altro studio; non disposto a rifiutare la partecipazione a un altro studio clinico fino alla fine di questo studio;
7. Eventuali altri vaccini entro 4 settimane prima dell'arruolamento o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 4 settimane dai vaccini dello studio; l'unica eccezione sono i semplici vaccini contro l'influenza stagionale che sono consentiti fino a 1 settimana prima e dopo 1 settimana di vaccinazione in studio.
8. Ricezione di sangue, emoderivati ​​e/o plasmaderivati ​​o qualsiasi preparazione immunoglobulinica parenterale nelle ultime 12 settimane;
9. Temperatura ascellare ≥ 38°C o temperatura orale ≥ 38,5°C entro 3 giorni dalla prevista vaccinazione dello studio;
10. Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, ad esempio risultante da una ricezione di terapia immunosoppressiva entro 60 giorni prima della Visita 1;
11. Storia di disturbi neurologici progressivi o gravi;
12. Chirurgia pianificata durante il periodo di studio che, a parere dello Sperimentatore, interferirebbe con il programma delle visite di studio;
13. - Femmina in età fertile, non ha utilizzato metodi contraccettivi accettabili per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio;
14. Donne incinte o che allattano (allattamento al seno) o donne in età fertile non prevedono di utilizzare misure di controllo delle nascite accettabili durante le prime 3 settimane dopo la vaccinazione;
15. Membri del personale di ricerca o loro parenti.