Kahden annoksen adjuvanttia sisältävää ja adjuvanttia sisältämätöntä sikaperäistä A/H1N1-influenssarokottetta immunogeenisyys, turvallisuus ja siedettävyys terveillä, vähintään 18-vuotiailla henkilöillä
keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Vaccines
Satunnaistettu, yksisokkoinen, annosjakoinen tutkimus adjuvantoitujen ja ei-adjuvantoitujen soluperäisten, inaktivoitujen uusien sikojen alkuperää olevien A/H1N1-influenssavirusrokotteiden immunogeenisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 18 vuoden tai useamman vuoden aikana iästä
Tämä satunnaistettu, yksisokkoutettu, annosvälitteinen, monikeskustutkimus arvioi adjuvanttia sisältävän ja ilman adjuvanttia sisältävän uuden sikaperäisen influenssa A/H1N1 -viruksen yksiarvoisen alayksikkörokotteen immunogeenisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla ja vanhuksia.
Tehosteannos annetaan 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
812
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset ilmoittautumispäivänä;
- Hyväkuntoiset yksilöt
- Yksilöt pystyvät noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
- Halukkuus sallia seeruminäytteiden säilyttäminen tutkimusjakson jälkeen mahdollisia lisätestejä varten immuunivasteen kuvaamiseksi paremmin.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä;
- Tauti tai mikä tahansa sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi;
- Mikä tahansa vakava krooninen tai etenevä sairaus tutkijan arvion mukaan
- Aiemmin esiintynyt anafylaksia, vakavat rokotereaktiot tai apuaineille.
- Adjuvantti-influenssarokote tai dokumentoitu vahvistettu tai epäilty influenssatauti 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1;
- Toisen tutkittavan aineen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai ennen turvallisuuden seurantajakson päättymistä tässä tai muussa tutkimuksessa; ei halua kieltäytyä osallistumasta toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen loppuun mennessä;
- Kaikki muut rokotteet 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 4 viikon sisällä tutkimusrokotteista; ainoa poikkeus ovat tavalliset kausi-influenssarokotteet, jotka ovat sallittuja 1 viikko ennen tutkimusrokotuksia ja sen jälkeen.
- Veren, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten tai minkä tahansa parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen vastaanotto viimeisen 12 viikon aikana;
- Kainalon lämpötila ≥ 38 °C tai suun lämpötila ≥ 38,5 °C 3 päivän sisällä suunnitellusta tutkimusrokotuksesta;
- Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, joka johtuu esimerkiksi immunosuppressiivisesta hoidosta 60 päivän sisällä ennen käyntiä 1;
- Etenevien tai vakavien neurologisten häiriöiden historia;
- Opintojakson aikana suunniteltu leikkaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi opintokäyntien aikataulua;
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole käyttänyt mitään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä vähintään 2 kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa;
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät aio käyttää hyväksyttäviä ehkäisytoimenpiteitä kolmen ensimmäisen viikon aikana rokotuksen jälkeen;
- Tutkimushenkilöstön jäsenet tai heidän omaiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pieni annos antigeeniä + pieni annos adjuvanttia
|
Tämä koe suoritetaan useissa tutkimuspaikoissa terveille aikuisille ja vanhuksille.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kaksi IM-injektiota, joissa on pieni annos antigeeniä ja adjuvanttia tai suuri annos antigeenia ja adjuvanttia tai suuri annos antigeenia tutkimusryhmien mukaan.
|
|
Kokeellinen: suuri annos antigeeniä + suuri annos adjuvanttia
|
Tämä koe suoritetaan useissa tutkimuspaikoissa terveille aikuisille ja vanhuksille.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kaksi IM-injektiota, joissa on pieni annos antigeeniä ja adjuvanttia tai suuri annos antigeenia ja adjuvanttia tai suuri annos antigeenia tutkimusryhmien mukaan.
|
|
Kokeellinen: suuri annos antigeenia
|
Tämä koe suoritetaan useissa tutkimuspaikoissa terveille aikuisille ja vanhuksille.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kaksi IM-injektiota, joissa on pieni annos antigeeniä ja adjuvanttia tai suuri annos antigeenia ja adjuvanttia tai suuri annos antigeenia tutkimusryhmien mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yksiarvoisen H1N1 sw -rokotteen suositellun rokoteformulaation, annostuksen (antigeeni ja adjuvantti), aikataulun (yksi tai kaksi antoa) tunnistamiseksi aikuisille.
Aikaikkuna: 43 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
43 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunogeenisuuden arvioimiseksi A/California H1N1sw -kantaa vastaan munaperäisen kausiluonteisen kolmiarvoisen MF59-adjuvanttirokotteen Fluad tehosteannoksen jälkeen, jota suositellaan kaudelle 2010/2011 ja joka annettiin 12 kuukautta perushoidon jälkeen CHMP:n kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: 3 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen
|
3 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V110_03
- 2009-013639-39 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .