Inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de dos dosis de vacuna monovalente contra la influenza A/H1N1 de origen porcino con y sin adyuvante en sujetos sanos de 18 años o más

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres mayores de 18 años el día de la inscripción;
2. Individuos en buen estado de salud
3. Las personas pueden cumplir con todos los procedimientos del estudio.
4. Voluntad de permitir que las muestras de suero se almacenen más allá del período de estudio, para posibles pruebas futuras adicionales para caracterizar mejor la respuesta inmune.

Criterio de exclusión:

1. Individuo incapaz de comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos;
2. Antecedentes o cualquier enfermedad que pueda interferir con los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para los sujetos debido a la participación en el estudio;
3. Cualquier enfermedad crónica o progresiva grave a juicio del investigador
4. Antecedentes de cualquier anafilaxia, reacciones graves a la vacuna, a cualquier excipiente.
5. Vacuna contra la influenza con adyuvante o enfermedad de influenza confirmada o sospechada documentada dentro de los 3 meses anteriores al Día 1;
6. Recepción de otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o antes de completar el período de seguimiento de seguridad en este o en otro estudio; no está dispuesto a rechazar la participación en otro estudio clínico hasta el final de este estudio;
7. Cualquier otra vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o que planee recibir cualquier vacuna dentro de las 4 semanas posteriores a las vacunas del estudio; la única excepción son las vacunas simples contra la influenza estacional que están permitidas hasta 1 semana antes y después de 1 semana de vacunación del estudio.
8. Recepción de sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma o cualquier preparado de inmunoglobulina parenteral en las últimas 12 semanas;
9. Temperatura axilar ≥ 38 °C o temperatura oral ≥ 38,5 °C en los 3 días posteriores a la vacunación prevista en el estudio;
10. Deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunológica, por ejemplo, como resultado de recibir una terapia inmunosupresora dentro de los 60 días anteriores a la Visita 1;
11. Antecedentes de trastornos neurológicos progresivos o graves;
12. Cirugía planificada durante el período de estudio que, en opinión del Investigador, interferiría con el programa de visitas del estudio;
13. Mujer en edad fértil, que no usó ningún método anticonceptivo aceptable durante al menos 2 meses antes del ingreso al estudio;
14. Las mujeres embarazadas o lactantes (amamantando) o las mujeres en edad fértil no planean usar medidas aceptables de control de la natalidad durante las primeras 3 semanas después de la vacunación;
15. Miembros del personal investigador o sus familiares.