Immunogenisitet, sikkerhet og tolerabilitet av to doser adjuvansert og ikke-adjuvansert svineopprinnelse A/H1N1 monovalent influensavaksine hos friske personer 18 år eller mer

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner 18 år og eldre på påmeldingsdagen;
2. Personer med god helse
3. Enkeltpersoner er i stand til å overholde alle studieprosedyrer
4. Vilje til å tillate at serumprøver kan lagres utover studieperioden, for potensiell ytterligere fremtidig testing for bedre å karakterisere immunresponsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Individet som ikke er i stand til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer;
2. Anamnese eller sykdom som kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av deltakelse i studien;
3. Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sykdom i henhold til etterforskerens vurdering
4. Anamnese med anafylaksi, alvorlige vaksinereaksjoner, på hjelpestoffer.
5. Adjuvant influensavaksine eller dokumentert bekreftet eller mistenkt influensasykdom innen 3 måneder før dag 1;
6. Mottak av et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før registrering, eller før fullføring av sikkerhetsoppfølgingsperioden i denne eller i en annen studie; uvillig til å nekte deltakelse i en annen klinisk studie til slutten av denne studien;
7. Eventuelle andre vaksiner innen 4 uker før registrering eller som planlegger å motta vaksine innen 4 uker fra studievaksinene; eneste unntak er vanlige sesonginfluensavaksiner som er tillatt inntil 1 uke før og etter 1 ukes studievaksinasjoner.
8. Mottak av blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller andre parenterale immunglobulinpreparater de siste 12 ukene;
9. Akseltemperatur ≥ 38°C eller oral temperatur ≥ 38,5°C innen 3 dager etter tiltenkt studievaksinasjon;
10. Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, for eksempel som følge av mottak av immunsuppressiv terapi innen 60 dager før besøk 1;
11. Historie med progressive eller alvorlige nevrologiske lidelser;
12. Kirurgi planlagt i løpet av studieperioden som etter etterforskerens mening ville forstyrre planen for studiebesøk;
13. Kvinne i fertil alder, ikke brukt noen akseptable prevensjonsmetoder i minst 2 måneder før studiestart;
14. Kvinnelige gravide eller ammende (ammende) mødre eller kvinner i fertil alder planlegger ikke å bruke akseptable prevensjonstiltak i løpet av de første 3 ukene etter vaksinasjon;
15. Medlemmer av forskningsstaben eller deres pårørende.