Imunogenicidade, segurança e tolerabilidade de duas doses de vacina monovalente contra influenza A/H1N1 de origem suína com adjuvante e sem adjuvante em indivíduos saudáveis ​​com 18 anos ou mais de idade

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres maiores de 18 anos no dia da inscrição;
2. Indivíduos com boa saúde
3. Os indivíduos são capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo
4. Disposição para permitir que amostras de soro sejam armazenadas além do período do estudo, para possíveis testes adicionais futuros para melhor caracterizar a resposta imune.

Critério de exclusão:

1. Indivíduo incapaz de compreender e seguir todos os procedimentos de estudo exigidos;
2. Histórico ou qualquer doença que possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional aos sujeitos devido à participação no estudo;
3. Qualquer doença crônica ou progressiva grave de acordo com o julgamento do investigador
4. História de qualquer anafilaxia, reações vacinais graves, a quaisquer excipientes.
5. Vacina contra influenza adjuvante ou doença influenza documentada confirmada ou suspeita dentro de 3 meses antes do Dia 1;
6. Recebimento de outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição, ou antes da conclusão do período de acompanhamento de segurança neste ou em outro estudo; indisposição para recusar a participação em outro estudo clínico até o final deste estudo;
7. Quaisquer outras vacinas dentro de 4 semanas antes da inscrição ou que planejam receber qualquer vacina dentro de 4 semanas a partir das vacinas do estudo; a única exceção são as vacinas simples contra influenza sazonal que são permitidas até 1 semana antes e após 1 semana das vacinações do estudo.
8. Recebimento de sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma ou qualquer preparação parenteral de imunoglobulina nas últimas 12 semanas;
9. Temperatura axilar ≥ 38°C ou temperatura oral ≥ 38,5°C dentro de 3 dias da vacinação pretendida do estudo;
10. Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imunológica, por exemplo, resultante do recebimento de terapia imunossupressora dentro de 60 dias antes da Visita 1;
11. História de distúrbios neurológicos progressivos ou graves;
12. Cirurgia planejada durante o período do estudo que, na opinião do investigador, interferiria no cronograma de visitas do estudo;
13. Mulher com potencial para engravidar, não usou nenhum método contraceptivo aceitável por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo;
14. Mulheres grávidas ou lactantes (amamentando) ou mulheres com potencial para engravidar não planejam usar medidas anticoncepcionais aceitáveis ​​durante as primeiras 3 semanas após a vacinação;
15. Membros da equipe de pesquisa ou seus familiares.