Immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancja dwóch dawek monowalentnej szczepionki przeciw grypie pochodzenia A/H1N1 z adiuwantem i bez adiuwantu u zdrowych osób w wieku 18 lat lub starszych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety, którzy ukończyli 18 lat w dniu rejestracji;
2. Osoby w dobrym stanie zdrowia
3. Osoby są w stanie przestrzegać wszystkich procedur badawczych
4. Gotowość do umożliwienia przechowywania próbek surowicy poza okresem badania, w celu potencjalnych dodatkowych przyszłych testów w celu lepszego scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba niezdolna do zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych;
2. Historia lub jakakolwiek choroba, która może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników w związku z udziałem w badaniu;
3. Każda poważna przewlekła lub postępująca choroba według oceny badacza
4. Historia jakiejkolwiek anafilaksji, poważnych reakcji na szczepionkę, na jakąkolwiek substancję pomocniczą.
5. Szczepionka przeciw grypie z adiuwantem lub udokumentowana potwierdzona lub podejrzewana choroba grypy w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem;
6. Otrzymanie innego środka badanego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub przed zakończeniem okresu obserwacji bezpieczeństwa w tym lub innym badaniu; niechęć do odmowy udziału w innym badaniu klinicznym do końca tego badania;
7. Wszelkie inne szczepionki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni od szczepionek objętych badaniem; jedynym wyjątkiem są zwykłe szczepionki przeciwko grypie sezonowej, które są dozwolone do 1 tygodnia przed i po 1 tygodniu szczepień w ramach badania.
8. Otrzymanie krwi, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza lub jakichkolwiek pozajelitowych preparatów immunoglobulin w ciągu ostatnich 12 tygodni;
9. Temperatura pod pachą ≥ 38°C lub temperatura w jamie ustnej ≥ 38,5°C w ciągu 3 dni od planowanego szczepienia w ramach badania;
10. Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego, na przykład wynikające z otrzymania terapii immunosupresyjnej w ciągu 60 dni przed Wizytą 1;
11. Historia postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych;
12. Planowany w okresie badania zabieg chirurgiczny, który zdaniem Badacza kolidowałby z harmonogramem wizyt studyjnych;
13. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosowała żadnych dopuszczalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania;
14. Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym nie planują stosowania dopuszczalnych środków kontroli urodzeń w ciągu pierwszych 3 tygodni po szczepieniu;
15. Członkowie personelu badawczego lub ich krewni.