Иммуногенность, безопасность и переносимость двух доз моновалентной вакцины против гриппа A/H1N1 свиного происхождения с адъювантом и без адъюванта у здоровых лиц в возрасте 18 лет и старше

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше на день зачисления;
2. Люди в добром здравии
3. Физические лица могут соблюдать все процедуры обучения
4. Готовность разрешить хранение образцов сыворотки после периода исследования для возможного дополнительного тестирования в будущем, чтобы лучше охарактеризовать иммунный ответ.

Критерий исключения:

1. Человек, не способный понять и следовать всем необходимым процедурам обучения;
2. Анамнез или любое заболевание, которое может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъектов в связи с участием в исследовании;
3. Любое серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание по мнению исследователя
4. Анафилаксия в анамнезе, серьезные реакции на вакцины, любые вспомогательные вещества.
5. Адъювантная вакцина против гриппа или документально подтвержденное или подозреваемое заболевание гриппом в течение 3 месяцев до 1-го дня;
6. получение другого исследуемого агента в течение 4 недель до включения в исследование или до завершения периода наблюдения за безопасностью в этом или другом исследовании; нежелание отказаться от участия в другом клиническом исследовании до окончания этого исследования;
7. Любые другие вакцины в течение 4 недель до зачисления или которые планируют получить любую вакцину в течение 4 недель после вакцинации в исследовании; единственным исключением являются простые вакцины против сезонного гриппа, которые разрешены в течение 1 недели до и после 1 недели вакцинации в рамках исследования.
8. Получение крови, продуктов крови и/или производных плазмы или любого парентерального препарата иммуноглобулина в течение последних 12 недель;
9. Подмышечная температура ≥ 38 ° C или температура полости рта ≥ 38,5 ° C в течение 3 дней после предполагаемой исследовательской вакцинации;
10. Известное или предполагаемое нарушение/изменение иммунной функции, например, в результате получения иммуносупрессивной терапии в течение 60 дней до Визита 1;
11. История прогрессирующих или тяжелых неврологических расстройств;
12. Хирургическое вмешательство, запланированное в течение периода исследования, которое, по мнению исследователя, будет мешать графику учебных посещений;
13. Женщина детородного возраста, не использовавшая какие-либо приемлемые методы контрацепции в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование;
14. Беременные или кормящие (грудное вскармливание) женщины или женщины детородного возраста не планируют использовать приемлемые меры контроля над рождаемостью в течение первых 3 недель после вакцинации;
15. Члены научного персонала или их родственники.