Immunogénicité, innocuité et tolérabilité de deux doses de vaccin monovalent contre la grippe A/H1N1 d'origine porcine avec et sans adjuvant chez des sujets sains âgés de 18 ans ou plus

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus le jour de l'inscription ;
2. Les personnes en bonne santé
3. Les individus sont en mesure de se conformer à toutes les procédures d'étude
4. Volonté de permettre le stockage des échantillons de sérum au-delà de la période d'étude, pour d'éventuels tests futurs supplémentaires afin de mieux caractériser la réponse immunitaire.

Critère d'exclusion:

1. Personne incapable de comprendre et de suivre toutes les procédures d'étude requises ;
2. Antécédents ou toute maladie qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour les sujets en raison de leur participation à l'étude ;
3. Toute maladie chronique ou évolutive grave selon le jugement de l'investigateur
4. Antécédents d'anaphylaxie, réactions vaccinales graves, à tout excipient.
5. Vaccin antigrippal adjuvant ou maladie grippale documentée confirmée ou suspectée dans les 3 mois précédant le jour 1 ;
6. Réception d'un autre agent expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou avant la fin de la période de suivi de la sécurité dans cette ou dans une autre étude ; ne pas vouloir refuser de participer à une autre étude clinique jusqu'à la fin de cette étude ;
7. Tout autre vaccin dans les 4 semaines précédant l'inscription ou qui prévoient de recevoir un vaccin dans les 4 semaines suivant les vaccins à l'étude ; la seule exception étant les vaccins simples contre la grippe saisonnière qui sont autorisés jusqu'à 1 semaine avant et après 1 semaine de vaccination à l'étude.
8. Réception de sang, de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques ou de toute préparation parentérale d'immunoglobulines au cours des 12 dernières semaines ;
9. Température axillaire ≥ 38 °C ou température buccale ≥ 38,5 °C dans les 3 jours suivant la vaccination prévue à l'étude ;
10. Déficience/altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire, par exemple résultant de la réception d'un traitement immunosuppresseur dans les 60 jours précédant la visite 1 ;
11. Antécédents de troubles neurologiques progressifs ou sévères ;
12. Chirurgie planifiée pendant la période d'étude qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le calendrier des visites d'étude ;
13. Femme en âge de procréer, n'ayant utilisé aucune méthode contraceptive acceptable pendant au moins 2 mois avant l'entrée à l'étude ;
14. Les femmes enceintes ou qui allaitent (allaitant) ou les femmes en âge de procréer ne prévoient pas d'utiliser des mesures contraceptives acceptables au cours des 3 premières semaines suivant la vaccination ;
15. Les membres du personnel de recherche ou leurs proches.