Immunogenicitet, säkerhet och tolerabilitet för två doser av adjuvanserad och icke-adjuvanserad svinursprung A/H1N1 monovalent influensavaccin hos friska försökspersoner som är 18 år eller äldre

Inklusionskriterier:

1. män och kvinnor 18 år och äldre på inskrivningsdagen;
2. Individer vid god hälsa
3. Individer kan följa alla studieprocedurer
4. Viljan att tillåta att serumprover lagras efter studieperioden, för potentiella ytterligare framtida tester för att bättre karakterisera immunsvaret.

Exklusions kriterier:

1. Individ som inte kan förstå och följa alla nödvändiga studieprocedurer;
2. Historik eller någon sjukdom som kan störa studiens resultat eller utgöra ytterligare risk för försökspersonerna på grund av deltagande i studien;
3. All allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom enligt utredarens bedömning
4. Anamnes på anafylaxi, allvarliga vaccinreaktioner, på något hjälpämne.
5. Adjuvanterat influensavaccin eller dokumenterad bekräftad eller misstänkt influensasjukdom inom 3 månader före dag 1;
6. Mottagande av ett annat prövningsmedel inom 4 veckor före inskrivningen, eller innan säkerhetsuppföljningsperioden i denna eller i en annan studie avslutats; ovillig att vägra deltagande i en annan klinisk studie till och med slutet av denna studie;
7. Alla andra vacciner inom 4 veckor före inskrivning eller som planerar att få något vaccin inom 4 veckor från studievaccinerna; enda undantaget är vanliga vacciner mot säsongsinfluensa som är tillåtna fram till 1 vecka före och efter 1 veckas studievaccinationer.
8. Mottagande av blod, blodprodukter och/eller plasmaderivat eller något parenteralt immunglobulinpreparat under de senaste 12 veckorna;
9. Axillär temperatur ≥ 38°C eller oral temperatur ≥ 38,5°C inom 3 dagar efter avsedd studievaccination;
10. Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret, till exempel som ett resultat av ett mottagande av immunsuppressiv terapi inom 60 dagar före besök 1;
11. Historik av progressiva eller svåra neurologiska störningar;
12. Operation planerad under studieperioden som enligt utredarens uppfattning skulle störa studiebesöksschemat;
13. Kvinna i fertil ålder, inte använt några acceptabla preventivmetoder under minst 2 månader innan studiestart;
14. Kvinnliga gravida eller ammande (ammande) mödrar eller kvinnor i fertil ålder planerar inte att använda acceptabla preventivmedel under de första 3 veckorna efter vaccination;
15. Medlemmar av forskarpersonalen eller deras anhöriga.