Immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van twee doses geadjuveerd en niet-geadjuveerd varkensoorsprong A/H1N1 monovalent griepvaccin bij gezonde proefpersonen van 18 jaar of ouder

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder op de dag van inschrijving;
2. Particulieren in goede gezondheid
3. Individuen kunnen alle studieprocedures naleven
4. Bereidheid om toe te staan ​​dat serummonsters na de studieperiode worden bewaard, voor mogelijke aanvullende toekomstige tests om de immuunrespons beter te karakteriseren.

Uitsluitingscriteria:

1. Individu niet in staat om alle vereiste studieprocedures te begrijpen en te volgen;
2. Geschiedenis of een ziekte die de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een extra risico kan vormen voor de proefpersonen als gevolg van deelname aan het onderzoek;
3. Elke ernstige chronische of progressieve ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker
4. Geschiedenis van anafylaxie, ernstige vaccinreacties, op eventuele hulpstoffen.
5. Geadjuveerd griepvaccin of gedocumenteerde bevestigde of vermoede griepziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1;
6. Ontvangst van een ander onderzoeksmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving, of vóór voltooiing van de veiligheidsfollow-upperiode in dit of in een ander onderzoek; niet bereid om deelname aan een ander klinisch onderzoek te weigeren tot het einde van dit onderzoek;
7. Alle andere vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of die van plan zijn om binnen 4 weken na de studievaccins een vaccin te krijgen; enige uitzondering zijn gewone seizoensgriepvaccins die zijn toegestaan ​​tot 1 week voorafgaand aan en na 1 week studievaccinaties.
8. Ontvangst van bloed, bloedproducten en/of plasmaderivaten of enig parenteraal immunoglobulinepreparaat in de afgelopen 12 weken;
9. Okseltemperatuur ≥ 38°C of orale temperatuur ≥ 38,5°C binnen 3 dagen na beoogde studievaccinatie;
10. Bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie, bijvoorbeeld als gevolg van een immunosuppressieve therapie binnen 60 dagen voorafgaand aan bezoek 1;
11. Geschiedenis van progressieve of ernstige neurologische aandoeningen;
12. Chirurgie gepland tijdens de studieperiode die naar de mening van de onderzoeker het schema van de studiebezoeken zou verstoren;
13. Vrouw in de vruchtbare leeftijd, heeft gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen acceptabele anticonceptiemethode gebruikt;
14. Vrouwelijke zwangere of zogende (borstvoedende) moeders of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn niet van plan aanvaardbare anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de eerste 3 weken na vaccinatie;
15. Leden van het onderzoekspersoneel of hun familieleden.