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Safety and Efficacy of Dutogliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) on Background Therapy With Pioglitazone

2011年9月9日更新者：Forest Laboratories

A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Dutogliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Treatment With Pioglitazone

This study will evaluate the safety and efficacy of dutogliptin in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who are receiving background treatment with pioglitazone.

調査の概要

状態

終了しました

条件

II型糖尿病

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

252

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
    - Forest Investigative Site 064
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
    - Forest Investigative Site 020
- Arizona
  - Chandler、Arizona、アメリカ、85225
    - Forest Investigative Site 059
  - Litchfield、Arizona、アメリカ、85340
    - Forest Investigative Site 096
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
    - Forest Investigative Site 098
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
    - Forest Investigative Site 044
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85741
    - Forest Investigative Site 087
- California
  - Anaheim、California、アメリカ、92801
    - Forest Investigative Site 061
  - Chula Vista、California、アメリカ、91911
    - Forest Investigative Site 041
  - Encinitas、California、アメリカ、92024
    - Forest Investigative Site 049
  - Greenbrae、California、アメリカ、94904
    - Forest Investigative Site 022
  - Harbor City、California、アメリカ、90710
    - Forest Investigative Site 047
  - Huntington Park、California、アメリカ、90255
    - Forest Investigative Site 010
  - Northridge、California、アメリカ、91325
    - Forest Investigative Site 111
  - Riverside、California、アメリカ、92506
    - Forest Investigative Site 031
  - Roseville、California、アメリカ、95661
    - Forest Investigative Site 091
  - Sacramento、California、アメリカ、95821
    - Forest Investigative Site 067
  - Santa Ana、California、アメリカ、92701
    - Forest Investigative Site 112
  - Walnut Creek、California、アメリカ、94598
    - Forest Investigative Site 011
  - West Hills、California、アメリカ、91307
    - Forest Investigative Site 063
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
    - Forest Investigative Site 115
- Florida
  - Clearwater、Florida、アメリカ、33765
    - Forest Investigative Site 073
  - Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
    - Forest Investigative Site 004
  - DeLand、Florida、アメリカ、32720
    - Forest Investigative Site 052
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
    - Forest Investigative Site 062
  - Miami、Florida、アメリカ、33169
    - Forest Investigative Site 021
  - Miami、Florida、アメリカ、33186
    - Forest Investigative Site 122
  - Miami、Florida、アメリカ、33183
    - Forest Investigative Site 050
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - Forest Investigative Site 015
  - Sarasota、Florida、アメリカ、34239
    - Forest Investigative Site 018
  - St. Petersburg、Florida、アメリカ、33716
    - Forest Investigative Site 075
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
    - Forest Investigative Site 026
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
    - Forest Investigative Site 045
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30909
    - Forest Investigative Site 079
- Idaho
  - Meridian、Idaho、アメリカ、83646
    - Forest Investigative Site 009
- Illinois
  - Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
    - Forest Investigative Site 60
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61614
    - Forest Investigative Site 030
- Indiana
  - Evansville、Indiana、アメリカ、47710
    - Forest Investigative Site 100
  - Evansville、Indiana、アメリカ、47713
    - Forest Investigative Site 097
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    - Forest Investigative Site 053
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67203
    - Forest Investigative Site 008
- Kentucky
  - Erlanger、Kentucky、アメリカ、41018
    - Forest Investigative Site 078
  - Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
    - Forest Investigative Site 024
- Louisiana
  - Covington、Louisiana、アメリカ、70433
    - Forest Investigative Site 034
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
    - Forest Investigative Site 035
  - Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
    - Forest Investigative Site 046
- Massachusetts
  - New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
    - Forest Investigative Site 118
  - Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
    - Forest Investigative Site 007
- Michigan
  - Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
    - Forest Investigative Site 002
  - St. Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
    - Forest Investigative Site 029
- Minnesota
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - Forest Investigative Site 054
- Nebraska
  - Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
    - Forest Investigative Site 013
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
    - Forest Investigative Site 072
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89117
    - Forest Investigative Site 065
- New York
  - New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
    - Forest Investigative Site 081
  - New York、New York、アメリカ、10019
    - Forest Investigative Site 016
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
    - Forest Investigative Site 094
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
    - Forest Investigative Site 051
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
    - Forest Investigative Site 117
  - Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
    - Forest Investigative Site 058
  - Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
    - Forest Investigative Site 038
  - Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
    - Forest Investigative Site 040
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44311
    - Forest Investigative Site 039
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
    - Forest Investigative Site 023
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43201
    - Forest Investigative Site 043
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45406
    - Forest Investigative Site 057
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - Forest Investigative Site 032
- Oklahoma
  - Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
    - Forest Investigative Site 149
- Oregon
  - Ashland、Oregon、アメリカ、97520
    - Forest Investigative Site 102
  - Eugene、Oregon、アメリカ、97404
    - Forest Investigative Site 005
- Pennsylvania
  - Harleysville、Pennsylvania、アメリカ、19438
    - Forest Investigative Site 037
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
    - Forest Investigative Site 066
  - Tipton、Pennsylvania、アメリカ、16684
    - Forest Investigative Site 036
- South Carolina
  - Greer、South Carolina、アメリカ、29651
    - Forest Investigative Site 103
  - Manning、South Carolina、アメリカ、29102
    - Forest Investigative Site 090
  - Pelzer、South Carolina、アメリカ、29669
    - Forest Investigative Site 033
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
    - Forest Investigative Site 114
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
    - Forest Investigative Site 104
- Texas
  - Arlington、Texas、アメリカ、76014
    - Forest Investigative Site 099
  - Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
    - Forest Investigative Site 056
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235
    - Forest Investigative Site 017
  - Dallas、Texas、アメリカ、75251
    - Forest Investigative Site 124
  - Houston、Texas、アメリカ、77079
    - Forest Investigative Site 106
  - Irving、Texas、アメリカ、75039
    - Forest Investigative Site 014
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Forest Investigative Site 109
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
    - Forest Investigative Site 076
- Virginia
  - Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
    - Forest Investigative Site 028
- Washington
  - Spokane、Washington、アメリカ、99207
    - Forest Investigative Site 092
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
    - Forest Investigative Site 027
インド
- Andhra Pradesh
  - Vijayawada、Andhra Pradesh、インド、520002
    - Forest Investigative Site 614
- Gujarat
  - Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
    - Forest Investigative Site 618
- Karnal
  - Haryana、Karnal、インド、132001
    - Forest Investigative Site 620
- Karnataka
  - Bangalore、Karnataka、インド、560003
    - Forest Investigative Site 607
  - Bangalore、Karnataka、インド、560010
    - Forest Investigative Site 606
  - Bangalore、Karnataka、インド、560043
    - Forest Investigative Site 602
  - Bangalore、Karnataka、インド、560092
    - Forest Investigative Site 604
  - Mangalore、Karnataka、インド、575003
    - Forest Investigative Site 601
- Maharashtra
  - Nagpur、Maharashtra、インド、440012
    - Forest Investigative Site 616
  - Nasik、Maharashtra、インド、380015
    - Forest Investigative Site 617
  - Pune、Maharashtra、インド、411037
    - Forest Investigative Site 612
- Tamil Nadu
  - Channi、Tamil Nadu、インド、600020
    - Forest Investigative Site 603
  - Chennai、Tamil Nadu、インド、600013
    - Forest Investigative Site 613
  - Vellore、Tamil Nadu、インド、632009
    - Forest Investigative Site 615
ドイツ
- - Dresden、ドイツ、01099
    - Forest Investigative Site 401
  - Dresden、ドイツ、01307
    - Forest Investigative Site 402
  - Mainz、ドイツ、55116
    - Forest Investigative Site 403
ベラルーシ
- - Mogilev、ベラルーシ、212030
    - Forest Investigative Site 209
リトアニア
- Lithunia
  - Kaunas、Lithunia、リトアニア、48259
    - Forest Investigative Site 702
  - Kaunas、Lithunia、リトアニア、49456
    - Forest Investigative Site 703
  - Klaipeda、Lithunia、リトアニア、92288
    - Forest Investigative Site 704
  - Vilnius、Lithunia、リトアニア、09112
    - Forest Investigative Site 705
ルーマニア
- - Bacau、ルーマニア、600164
    - Forest Investigative Site 909
  - Bucuresti、ルーマニア、010584
    - Forest Investigative Site 906
  - Bucuresti、ルーマニア、020725
    - Forest Investigative Site 908
  - Satu Mare、ルーマニア、440055
    - Forest Investigative Site 903
  - Sibiu、ルーマニア、550245
    - Forest Investigative Site 901
  - Tg Mures、ルーマニア、540142
    - Forest Investigative Site 905 Romania
  - Timisoara、ルーマニア、300736
    - Forest Investigative Site 902

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Type 2 diabetes mellitus, diagnosed at least 3 months prior to Screening (Visit 1)
BMI 20 to 48 kg/m2, inclusive
HbA1c 7.0% - 10.0%, inclusive
Age 18 to 85 years, inclusive

Exclusion Criteria:

Currently taking more than one oral hypoglycemic agent
Type 1 diabetes mellitus

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
プラセボコンパレーター：1 placebo, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone	薬：Placebo placebo, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
実験的：2 dutogliptin, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone	薬：Dutogliptin dutogliptin, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
Hemoglobin A1c Level (HbA1c) 時間枠：HbA1c is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Week 8 (Week 26)	HbA1c is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Week 8 (Week 26)

二次結果の測定

結果測定	時間枠
Fasting Plasma Glucose Level (FPG) 時間枠：FPG is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 2 (Week -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Visit 8 (Week 26).	FPG is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 2 (Week -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Visit 8 (Week 26).

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

協力者

Phenomix

捜査官

スタディディレクター：Kaity Posada, PharmD、Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月9日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

DUT-MD-304

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Placeboの臨床試験

VA Office of Research and Development

完了

コンピューター化された聴覚トレーニングで補聴器を補う (LACE)

難聴

アメリカ
Palacky University

完了

トレーニングを受けていない男性の急性身体反応および5kmランニング後の回復に対する水素豊富な水の摂取の影響

酸化ストレス | アスレチックパフォーマンス | 筋肉疲労

チェコ
National University of Singapore

募集

軽度認知障害のある高齢者の腸内微生物叢と認知機能に対するプロバイオティクスの介入

軽度認知障害

シンガポール
Palacky University

完了

国家レベルのフィンスイマーのパフォーマンスと運動時の身体反応に対する分子水素投与の効果

酸化ストレス | アスレチックパフォーマンス | 筋肉疲労

チェコ
Universidade Federal do Para
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

完了

漂白後の感受性の制御におけるフォトバイオモジュレーションに関連する塩化ストロンチウム

象牙質の感度

ブラジル
Advice Pharma Group srl

積極的、募集していない

デメトラ - ADVICE-002-2022

肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害

イタリア
Federico II University

完了

慢性腎不全における胃腸症状および血漿p-クレゾールレベルに対するシンバイオティックProbinul-Neutro®の効果

慢性腎臓病

イタリア
Paul Crawford

募集

線維筋痛症のマイクロカレント

線維筋痛症

アメリカ
University Hospital, Strasbourg, France

積極的、募集していない

慢性および治療抵抗性緊張病に対する rTMS による個別化された非侵襲的ニューロモデュレーション (RETONIC)

統合失調症性カタトニア | 治療耐性

フランス

Safety and Efficacy of Dutogliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) on Background Therapy With Pioglitazone

A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Dutogliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Treatment With Pioglitazone

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

時間枠

二次結果の測定

結果測定

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

Placeboの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Venezuela

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所