Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Efficacy of Dutogliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) on Background Therapy With Pioglitazone

2011. szeptember 9. frissítette: Forest Laboratories

A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Dutogliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Treatment With Pioglitazone

This study will evaluate the safety and efficacy of dutogliptin in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who are receiving background treatment with pioglitazone.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

252

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Forest Investigative Site 064
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Forest Investigative Site 020
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
        • Forest Investigative Site 059
      • Litchfield, Arizona, Egyesült Államok, 85340
        • Forest Investigative Site 096
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • Forest Investigative Site 098
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85254
        • Forest Investigative Site 044
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Forest Investigative Site 087
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Forest Investigative Site 061
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Forest Investigative Site 041
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Forest Investigative Site 049
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Forest Investigative Site 022
      • Harbor City, California, Egyesült Államok, 90710
        • Forest Investigative Site 047
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
        • Forest Investigative Site 010
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Forest Investigative Site 111
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Forest Investigative Site 031
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Forest Investigative Site 091
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Forest Investigative Site 067
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Forest Investigative Site 112
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Forest Investigative Site 011
      • West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
        • Forest Investigative Site 063
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
        • Forest Investigative Site 115
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Forest Investigative Site 073
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Forest Investigative Site 004
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Forest Investigative Site 052
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
        • Forest Investigative Site 062
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Forest Investigative Site 021
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Forest Investigative Site 122
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
        • Forest Investigative Site 050
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Forest Investigative Site 015
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Forest Investigative Site 018
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33716
        • Forest Investigative Site 075
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Forest Investigative Site 026
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30338
        • Forest Investigative Site 045
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Forest Investigative Site 079
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok, 60160
        • Forest Investigative Site 60
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Forest Investigative Site 030
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
        • Forest Investigative Site 100
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
        • Forest Investigative Site 097
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Forest Investigative Site 053
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
        • Forest Investigative Site 008
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Egyesült Államok, 41018
        • Forest Investigative Site 078
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
        • Forest Investigative Site 024
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Forest Investigative Site 034
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Forest Investigative Site 035
      • Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
        • Forest Investigative Site 046
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
        • Forest Investigative Site 118
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02453
        • Forest Investigative Site 007
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48126
        • Forest Investigative Site 002
      • St. Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48081
        • Forest Investigative Site 029
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Forest Investigative Site 054
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • Forest Investigative Site 013
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89101
        • Forest Investigative Site 072
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89117
        • Forest Investigative Site 065
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Forest Investigative Site 081
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Forest Investigative Site 016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Forest Investigative Site 094
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • Forest Investigative Site 051
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Forest Investigative Site 117
      • Lenoir, North Carolina, Egyesült Államok, 28645
        • Forest Investigative Site 058
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Forest Investigative Site 038
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Forest Investigative Site 040
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
        • Forest Investigative Site 039
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Forest Investigative Site 023
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
        • Forest Investigative Site 043
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Forest Investigative Site 057
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Forest Investigative Site 032
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
        • Forest Investigative Site 149
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Egyesült Államok, 97520
        • Forest Investigative Site 102
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
        • Forest Investigative Site 005
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19438
        • Forest Investigative Site 037
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19152
        • Forest Investigative Site 066
      • Tipton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16684
        • Forest Investigative Site 036
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Forest Investigative Site 103
      • Manning, South Carolina, Egyesült Államok, 29102
        • Forest Investigative Site 090
      • Pelzer, South Carolina, Egyesült Államok, 29669
        • Forest Investigative Site 033
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Forest Investigative Site 114
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Forest Investigative Site 104
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76014
        • Forest Investigative Site 099
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
        • Forest Investigative Site 056
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Forest Investigative Site 017
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • Forest Investigative Site 124
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • Forest Investigative Site 106
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75039
        • Forest Investigative Site 014
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Forest Investigative Site 109
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Forest Investigative Site 076
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
        • Forest Investigative Site 028
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99207
        • Forest Investigative Site 092
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
        • Forest Investigative Site 027
  • Fehéroroszország
      • Mogilev, Fehéroroszország, 212030
        • Forest Investigative Site 209
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Forest Investigative Site 614
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Forest Investigative Site 618
    • Karnal
      • Haryana, Karnal, India, 132001
        • Forest Investigative Site 620
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560003
        • Forest Investigative Site 607
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Forest Investigative Site 606
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Forest Investigative Site 602
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Forest Investigative Site 604
      • Mangalore, Karnataka, India, 575003
        • Forest Investigative Site 601
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Forest Investigative Site 616
      • Nasik, Maharashtra, India, 380015
        • Forest Investigative Site 617
      • Pune, Maharashtra, India, 411037
        • Forest Investigative Site 612
    • Tamil Nadu
      • Channi, Tamil Nadu, India, 600020
        • Forest Investigative Site 603
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600013
        • Forest Investigative Site 613
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632009
        • Forest Investigative Site 615
  • Litvánia
    • Lithunia
      • Kaunas, Lithunia, Litvánia, 48259
        • Forest Investigative Site 702
      • Kaunas, Lithunia, Litvánia, 49456
        • Forest Investigative Site 703
      • Klaipeda, Lithunia, Litvánia, 92288
        • Forest Investigative Site 704
      • Vilnius, Lithunia, Litvánia, 09112
        • Forest Investigative Site 705
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01099
        • Forest Investigative Site 401
      • Dresden, Németország, 01307
        • Forest Investigative Site 402
      • Mainz, Németország, 55116
        • Forest Investigative Site 403
  • Románia
      • Bacau, Románia, 600164
        • Forest Investigative Site 909
      • Bucuresti, Románia, 010584
        • Forest Investigative Site 906
      • Bucuresti, Románia, 020725
        • Forest Investigative Site 908
      • Satu Mare, Románia, 440055
        • Forest Investigative Site 903
      • Sibiu, Románia, 550245
        • Forest Investigative Site 901
      • Tg Mures, Románia, 540142
        • Forest Investigative Site 905 Romania
      • Timisoara, Románia, 300736
        • Forest Investigative Site 902

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus, diagnosed at least 3 months prior to Screening (Visit 1)
  • BMI 20 to 48 kg/m2, inclusive
  • HbA1c 7.0% - 10.0%, inclusive
  • Age 18 to 85 years, inclusive

Exclusion Criteria:

  • Currently taking more than one oral hypoglycemic agent
  • Type 1 diabetes mellitus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1
placebo, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
Drog: Placebo
placebo, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
Kísérleti: 2
dutogliptin, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
Drog: Dutogliptin
dutogliptin, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hemoglobin A1c Level (HbA1c)
Időkeret: HbA1c is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Week 8 (Week 26)
HbA1c is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Week 8 (Week 26)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fasting Plasma Glucose Level (FPG)
Időkeret: FPG is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 2 (Week -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Visit 8 (Week 26).
FPG is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 2 (Week -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Visit 8 (Week 26).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forest Laboratories

Együttműködők

Phenomix

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kaity Posada, PharmD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DUT-MD-304

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, II. típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel