Safety and Efficacy of Dutogliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) on Background Therapy With Pioglitazone
9 de setembro de 2011 atualizado por: Forest Laboratories
A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Dutogliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Treatment With Pioglitazone
This study will evaluate the safety and efficacy of dutogliptin in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who are receiving background treatment with pioglitazone.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01099
- Forest Investigative Site 401
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Dresden, Alemanha, 01307
- Forest Investigative Site 402
-
Mainz, Alemanha, 55116
- Forest Investigative Site 403
-
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-
-
-
Mogilev, Bielorrússia, 212030
- Forest Investigative Site 209
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Forest Investigative Site 064
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Forest Investigative Site 020
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Forest Investigative Site 059
-
Litchfield, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Forest Investigative Site 096
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Forest Investigative Site 098
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Forest Investigative Site 044
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Forest Investigative Site 087
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Forest Investigative Site 061
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Forest Investigative Site 041
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Forest Investigative Site 049
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Forest Investigative Site 022
-
Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- Forest Investigative Site 047
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Forest Investigative Site 010
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Forest Investigative Site 111
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Forest Investigative Site 031
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Forest Investigative Site 091
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Forest Investigative Site 067
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Forest Investigative Site 112
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Forest Investigative Site 011
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Forest Investigative Site 063
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Forest Investigative Site 115
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Forest Investigative Site 073
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Forest Investigative Site 004
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Forest Investigative Site 052
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Forest Investigative Site 062
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Forest Investigative Site 021
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Forest Investigative Site 122
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Forest Investigative Site 050
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Forest Investigative Site 015
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Forest Investigative Site 018
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Forest Investigative Site 075
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Forest Investigative Site 026
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Forest Investigative Site 045
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Forest Investigative Site 079
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Forest Investigative Site 009
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- Forest Investigative Site 60
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Forest Investigative Site 030
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Forest Investigative Site 100
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Forest Investigative Site 097
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Forest Investigative Site 053
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Forest Investigative Site 008
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Estados Unidos, 41018
- Forest Investigative Site 078
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Forest Investigative Site 024
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Forest Investigative Site 034
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Forest Investigative Site 035
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Forest Investigative Site 046
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Forest Investigative Site 118
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Forest Investigative Site 007
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Forest Investigative Site 002
-
St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Forest Investigative Site 029
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Forest Investigative Site 054
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Forest Investigative Site 013
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
- Forest Investigative Site 072
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
- Forest Investigative Site 065
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Forest Investigative Site 081
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Forest Investigative Site 016
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Forest Investigative Site 094
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Forest Investigative Site 051
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Forest Investigative Site 117
-
Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
- Forest Investigative Site 058
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Forest Investigative Site 038
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Forest Investigative Site 040
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Forest Investigative Site 039
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Forest Investigative Site 023
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Forest Investigative Site 043
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Forest Investigative Site 057
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Forest Investigative Site 032
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Forest Investigative Site 149
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
- Forest Investigative Site 102
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Forest Investigative Site 005
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
- Forest Investigative Site 037
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Forest Investigative Site 066
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Forest Investigative Site 036
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Forest Investigative Site 103
-
Manning, South Carolina, Estados Unidos, 29102
- Forest Investigative Site 090
-
Pelzer, South Carolina, Estados Unidos, 29669
- Forest Investigative Site 033
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Forest Investigative Site 114
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Forest Investigative Site 104
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Forest Investigative Site 099
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Forest Investigative Site 056
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Forest Investigative Site 017
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Forest Investigative Site 124
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Forest Investigative Site 106
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Forest Investigative Site 014
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Forest Investigative Site 109
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Forest Investigative Site 076
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Forest Investigative Site 028
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
- Forest Investigative Site 092
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Forest Investigative Site 027
-
-
-
-
Lithunia
-
Kaunas, Lithunia, Lituânia, 48259
- Forest Investigative Site 702
-
Kaunas, Lithunia, Lituânia, 49456
- Forest Investigative Site 703
-
Klaipeda, Lithunia, Lituânia, 92288
- Forest Investigative Site 704
-
Vilnius, Lithunia, Lituânia, 09112
- Forest Investigative Site 705
-
-
-
-
-
Bacau, Romênia, 600164
- Forest Investigative Site 909
-
Bucuresti, Romênia, 010584
- Forest Investigative Site 906
-
Bucuresti, Romênia, 020725
- Forest Investigative Site 908
-
Satu Mare, Romênia, 440055
- Forest Investigative Site 903
-
Sibiu, Romênia, 550245
- Forest Investigative Site 901
-
Tg Mures, Romênia, 540142
- Forest Investigative Site 905 Romania
-
Timisoara, Romênia, 300736
- Forest Investigative Site 902
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520002
- Forest Investigative Site 614
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
- Forest Investigative Site 618
-
-
Karnal
-
Haryana, Karnal, Índia, 132001
- Forest Investigative Site 620
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560003
- Forest Investigative Site 607
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560010
- Forest Investigative Site 606
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560043
- Forest Investigative Site 602
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560092
- Forest Investigative Site 604
-
Mangalore, Karnataka, Índia, 575003
- Forest Investigative Site 601
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
- Forest Investigative Site 616
-
Nasik, Maharashtra, Índia, 380015
- Forest Investigative Site 617
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411037
- Forest Investigative Site 612
-
-
Tamil Nadu
-
Channi, Tamil Nadu, Índia, 600020
- Forest Investigative Site 603
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600013
- Forest Investigative Site 613
-
Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632009
- Forest Investigative Site 615
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus, diagnosed at least 3 months prior to Screening (Visit 1)
- BMI 20 to 48 kg/m2, inclusive
- HbA1c 7.0% - 10.0%, inclusive
- Age 18 to 85 years, inclusive
Exclusion Criteria:
- Currently taking more than one oral hypoglycemic agent
- Type 1 diabetes mellitus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1
placebo, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
|
placebo, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
|
|
Experimental: 2
dutogliptin, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
|
dutogliptin, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hemoglobin A1c Level (HbA1c)
Prazo: HbA1c is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Week 8 (Week 26)
|
HbA1c is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Week 8 (Week 26)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fasting Plasma Glucose Level (FPG)
Prazo: FPG is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 2 (Week -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Visit 8 (Week 26).
|
FPG is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 2 (Week -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Visit 8 (Week 26).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kaity Posada, PharmD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DUT-MD-304
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