Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of Dutogliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) on Background Therapy With Pioglitazone

9. září 2011 aktualizováno: Forest Laboratories

A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Dutogliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Treatment With Pioglitazone

This study will evaluate the safety and efficacy of dutogliptin in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who are receiving background treatment with pioglitazone.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Mogilev, Bělorusko, 212030
        • Forest Investigative Site 209
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • Forest Investigative Site 614
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Forest Investigative Site 618
    • Karnal
      • Haryana, Karnal, Indie, 132001
        • Forest Investigative Site 620
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560003
        • Forest Investigative Site 607
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
        • Forest Investigative Site 606
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Forest Investigative Site 602
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Forest Investigative Site 604
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575003
        • Forest Investigative Site 601
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Forest Investigative Site 616
      • Nasik, Maharashtra, Indie, 380015
        • Forest Investigative Site 617
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411037
        • Forest Investigative Site 612
    • Tamil Nadu
      • Channi, Tamil Nadu, Indie, 600020
        • Forest Investigative Site 603
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600013
        • Forest Investigative Site 613
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632009
        • Forest Investigative Site 615
  • Litva
    • Lithunia
      • Kaunas, Lithunia, Litva, 48259
        • Forest Investigative Site 702
      • Kaunas, Lithunia, Litva, 49456
        • Forest Investigative Site 703
      • Klaipeda, Lithunia, Litva, 92288
        • Forest Investigative Site 704
      • Vilnius, Lithunia, Litva, 09112
        • Forest Investigative Site 705
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01099
        • Forest Investigative Site 401
      • Dresden, Německo, 01307
        • Forest Investigative Site 402
      • Mainz, Německo, 55116
        • Forest Investigative Site 403
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600164
        • Forest Investigative Site 909
      • Bucuresti, Rumunsko, 010584
        • Forest Investigative Site 906
      • Bucuresti, Rumunsko, 020725
        • Forest Investigative Site 908
      • Satu Mare, Rumunsko, 440055
        • Forest Investigative Site 903
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Forest Investigative Site 901
      • Tg Mures, Rumunsko, 540142
        • Forest Investigative Site 905 Romania
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Forest Investigative Site 902
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Forest Investigative Site 064
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Forest Investigative Site 020
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Forest Investigative Site 059
      • Litchfield, Arizona, Spojené státy, 85340
        • Forest Investigative Site 096
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Forest Investigative Site 098
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Forest Investigative Site 044
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Forest Investigative Site 087
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Forest Investigative Site 061
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Forest Investigative Site 041
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Forest Investigative Site 049
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Forest Investigative Site 022
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
        • Forest Investigative Site 047
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Forest Investigative Site 010
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Forest Investigative Site 111
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Forest Investigative Site 031
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Forest Investigative Site 091
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Forest Investigative Site 067
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Forest Investigative Site 112
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Forest Investigative Site 011
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Forest Investigative Site 063
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Forest Investigative Site 115
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Forest Investigative Site 073
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Forest Investigative Site 004
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Forest Investigative Site 052
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Forest Investigative Site 062
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Forest Investigative Site 021
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Forest Investigative Site 122
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • Forest Investigative Site 050
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site 015
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Forest Investigative Site 018
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
        • Forest Investigative Site 075
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Forest Investigative Site 026
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Forest Investigative Site 045
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Forest Investigative Site 079
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • Forest Investigative Site 60
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Forest Investigative Site 030
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Forest Investigative Site 100
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Forest Investigative Site 097
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Forest Investigative Site 053
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Forest Investigative Site 008
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Spojené státy, 41018
        • Forest Investigative Site 078
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Forest Investigative Site 024
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Forest Investigative Site 034
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Forest Investigative Site 035
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • Forest Investigative Site 046
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Forest Investigative Site 118
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • Forest Investigative Site 007
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Forest Investigative Site 002
      • St. Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Forest Investigative Site 029
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Forest Investigative Site 054
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Forest Investigative Site 013
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • Forest Investigative Site 072
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
        • Forest Investigative Site 065
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Forest Investigative Site 081
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Forest Investigative Site 016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Forest Investigative Site 094
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Forest Investigative Site 051
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Forest Investigative Site 117
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
        • Forest Investigative Site 058
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Forest Investigative Site 038
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Forest Investigative Site 040
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Forest Investigative Site 039
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Forest Investigative Site 023
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Forest Investigative Site 043
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Forest Investigative Site 057
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Forest Investigative Site 032
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Forest Investigative Site 149
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
        • Forest Investigative Site 102
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Forest Investigative Site 005
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy, 19438
        • Forest Investigative Site 037
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • Forest Investigative Site 066
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
        • Forest Investigative Site 036
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Forest Investigative Site 103
      • Manning, South Carolina, Spojené státy, 29102
        • Forest Investigative Site 090
      • Pelzer, South Carolina, Spojené státy, 29669
        • Forest Investigative Site 033
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Forest Investigative Site 114
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Forest Investigative Site 104
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • Forest Investigative Site 099
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Forest Investigative Site 056
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Forest Investigative Site 017
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Forest Investigative Site 124
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Forest Investigative Site 106
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Forest Investigative Site 014
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Forest Investigative Site 109
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Forest Investigative Site 076
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Forest Investigative Site 028
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • Forest Investigative Site 092
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Forest Investigative Site 027

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus, diagnosed at least 3 months prior to Screening (Visit 1)
  • BMI 20 to 48 kg/m2, inclusive
  • HbA1c 7.0% - 10.0%, inclusive
  • Age 18 to 85 years, inclusive

Exclusion Criteria:

  • Currently taking more than one oral hypoglycemic agent
  • Type 1 diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
placebo, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
Lék: Placebo
placebo, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
Experimentální: 2
dutogliptin, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
Lék: Dutogliptin
dutogliptin, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemoglobin A1c Level (HbA1c)
Časové okno: HbA1c is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Week 8 (Week 26)
HbA1c is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Week 8 (Week 26)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fasting Plasma Glucose Level (FPG)
Časové okno: FPG is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 2 (Week -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Visit 8 (Week 26).
FPG is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 2 (Week -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Visit 8 (Week 26).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Spolupracovníci

Phenomix

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kaity Posada, PharmD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DUT-MD-304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes Mellitus, typ II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit