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Safety and Efficacy of Dutogliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) on Background Therapy With Pioglitazone

2011年9月9日更新者：Forest Laboratories

A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Dutogliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Treatment With Pioglitazone

This study will evaluate the safety and efficacy of dutogliptin in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who are receiving background treatment with pioglitazone.

研究概览

地位

终止

条件

II型糖尿病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

252

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

印度
- Andhra Pradesh
  - Vijayawada、Andhra Pradesh、印度、520002
    - Forest Investigative Site 614
- Gujarat
  - Ahmedabad、Gujarat、印度、380015
    - Forest Investigative Site 618
- Karnal
  - Haryana、Karnal、印度、132001
    - Forest Investigative Site 620
- Karnataka
  - Bangalore、Karnataka、印度、560003
    - Forest Investigative Site 607
  - Bangalore、Karnataka、印度、560010
    - Forest Investigative Site 606
  - Bangalore、Karnataka、印度、560043
    - Forest Investigative Site 602
  - Bangalore、Karnataka、印度、560092
    - Forest Investigative Site 604
  - Mangalore、Karnataka、印度、575003
    - Forest Investigative Site 601
- Maharashtra
  - Nagpur、Maharashtra、印度、440012
    - Forest Investigative Site 616
  - Nasik、Maharashtra、印度、380015
    - Forest Investigative Site 617
  - Pune、Maharashtra、印度、411037
    - Forest Investigative Site 612
- Tamil Nadu
  - Channi、Tamil Nadu、印度、600020
    - Forest Investigative Site 603
  - Chennai、Tamil Nadu、印度、600013
    - Forest Investigative Site 613
  - Vellore、Tamil Nadu、印度、632009
    - Forest Investigative Site 615
德国
- - Dresden、德国、01099
    - Forest Investigative Site 401
  - Dresden、德国、01307
    - Forest Investigative Site 402
  - Mainz、德国、55116
    - Forest Investigative Site 403
白俄罗斯
- - Mogilev、白俄罗斯、212030
    - Forest Investigative Site 209
立陶宛
- Lithunia
  - Kaunas、Lithunia、立陶宛、48259
    - Forest Investigative Site 702
  - Kaunas、Lithunia、立陶宛、49456
    - Forest Investigative Site 703
  - Klaipeda、Lithunia、立陶宛、92288
    - Forest Investigative Site 704
  - Vilnius、Lithunia、立陶宛、09112
    - Forest Investigative Site 705
罗马尼亚
- - Bacau、罗马尼亚、600164
    - Forest Investigative Site 909
  - Bucuresti、罗马尼亚、010584
    - Forest Investigative Site 906
  - Bucuresti、罗马尼亚、020725
    - Forest Investigative Site 908
  - Satu Mare、罗马尼亚、440055
    - Forest Investigative Site 903
  - Sibiu、罗马尼亚、550245
    - Forest Investigative Site 901
  - Tg Mures、罗马尼亚、540142
    - Forest Investigative Site 905 Romania
  - Timisoara、罗马尼亚、300736
    - Forest Investigative Site 902
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35205
    - Forest Investigative Site 064
  - Birmingham、Alabama、美国、35235
    - Forest Investigative Site 020
- Arizona
  - Chandler、Arizona、美国、85225
    - Forest Investigative Site 059
  - Litchfield、Arizona、美国、85340
    - Forest Investigative Site 096
  - Phoenix、Arizona、美国、85020
    - Forest Investigative Site 098
  - Scottsdale、Arizona、美国、85254
    - Forest Investigative Site 044
  - Tucson、Arizona、美国、85741
    - Forest Investigative Site 087
- California
  - Anaheim、California、美国、92801
    - Forest Investigative Site 061
  - Chula Vista、California、美国、91911
    - Forest Investigative Site 041
  - Encinitas、California、美国、92024
    - Forest Investigative Site 049
  - Greenbrae、California、美国、94904
    - Forest Investigative Site 022
  - Harbor City、California、美国、90710
    - Forest Investigative Site 047
  - Huntington Park、California、美国、90255
    - Forest Investigative Site 010
  - Northridge、California、美国、91325
    - Forest Investigative Site 111
  - Riverside、California、美国、92506
    - Forest Investigative Site 031
  - Roseville、California、美国、95661
    - Forest Investigative Site 091
  - Sacramento、California、美国、95821
    - Forest Investigative Site 067
  - Santa Ana、California、美国、92701
    - Forest Investigative Site 112
  - Walnut Creek、California、美国、94598
    - Forest Investigative Site 011
  - West Hills、California、美国、91307
    - Forest Investigative Site 063
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80910
    - Forest Investigative Site 115
- Florida
  - Clearwater、Florida、美国、33765
    - Forest Investigative Site 073
  - Daytona Beach、Florida、美国、32117
    - Forest Investigative Site 004
  - DeLand、Florida、美国、32720
    - Forest Investigative Site 052
  - Jacksonville、Florida、美国、32205
    - Forest Investigative Site 062
  - Miami、Florida、美国、33169
    - Forest Investigative Site 021
  - Miami、Florida、美国、33186
    - Forest Investigative Site 122
  - Miami、Florida、美国、33183
    - Forest Investigative Site 050
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - Forest Investigative Site 015
  - Sarasota、Florida、美国、34239
    - Forest Investigative Site 018
  - St. Petersburg、Florida、美国、33716
    - Forest Investigative Site 075
  - West Palm Beach、Florida、美国、33401
    - Forest Investigative Site 026
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30338
    - Forest Investigative Site 045
  - Augusta、Georgia、美国、30909
    - Forest Investigative Site 079
- Idaho
  - Meridian、Idaho、美国、83646
    - Forest Investigative Site 009
- Illinois
  - Melrose Park、Illinois、美国、60160
    - Forest Investigative Site 60
  - Peoria、Illinois、美国、61614
    - Forest Investigative Site 030
- Indiana
  - Evansville、Indiana、美国、47710
    - Forest Investigative Site 100
  - Evansville、Indiana、美国、47713
    - Forest Investigative Site 097
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - Forest Investigative Site 053
  - Wichita、Kansas、美国、67203
    - Forest Investigative Site 008
- Kentucky
  - Erlanger、Kentucky、美国、41018
    - Forest Investigative Site 078
  - Madisonville、Kentucky、美国、42431
    - Forest Investigative Site 024
- Louisiana
  - Covington、Louisiana、美国、70433
    - Forest Investigative Site 034
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21204
    - Forest Investigative Site 035
  - Oxon Hill、Maryland、美国、20745
    - Forest Investigative Site 046
- Massachusetts
  - New Bedford、Massachusetts、美国、02740
    - Forest Investigative Site 118
  - Waltham、Massachusetts、美国、02453
    - Forest Investigative Site 007
- Michigan
  - Dearborn、Michigan、美国、48126
    - Forest Investigative Site 002
  - St. Clair Shores、Michigan、美国、48081
    - Forest Investigative Site 029
- Minnesota
  - Edina、Minnesota、美国、55435
    - Forest Investigative Site 054
- Nebraska
  - Grand Island、Nebraska、美国、68803
    - Forest Investigative Site 013
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89101
    - Forest Investigative Site 072
  - Las Vegas、Nevada、美国、89117
    - Forest Investigative Site 065
- New York
  - New Hyde Park、New York、美国、11042
    - Forest Investigative Site 081
  - New York、New York、美国、10019
    - Forest Investigative Site 016
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - Forest Investigative Site 094
  - Charlotte、North Carolina、美国、28209
    - Forest Investigative Site 051
  - Charlotte、North Carolina、美国、28277
    - Forest Investigative Site 117
  - Lenoir、North Carolina、美国、28645
    - Forest Investigative Site 058
  - Morehead City、North Carolina、美国、28557
    - Forest Investigative Site 038
  - Salisbury、North Carolina、美国、28144
    - Forest Investigative Site 040
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44311
    - Forest Investigative Site 039
  - Cincinnati、Ohio、美国、45242
    - Forest Investigative Site 023
  - Columbus、Ohio、美国、43201
    - Forest Investigative Site 043
  - Dayton、Ohio、美国、45406
    - Forest Investigative Site 057
  - Kettering、Ohio、美国、45429
    - Forest Investigative Site 032
- Oklahoma
  - Norman、Oklahoma、美国、73069
    - Forest Investigative Site 149
- Oregon
  - Ashland、Oregon、美国、97520
    - Forest Investigative Site 102
  - Eugene、Oregon、美国、97404
    - Forest Investigative Site 005
- Pennsylvania
  - Harleysville、Pennsylvania、美国、19438
    - Forest Investigative Site 037
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
    - Forest Investigative Site 066
  - Tipton、Pennsylvania、美国、16684
    - Forest Investigative Site 036
- South Carolina
  - Greer、South Carolina、美国、29651
    - Forest Investigative Site 103
  - Manning、South Carolina、美国、29102
    - Forest Investigative Site 090
  - Pelzer、South Carolina、美国、29669
    - Forest Investigative Site 033
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37404
    - Forest Investigative Site 114
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37421
    - Forest Investigative Site 104
- Texas
  - Arlington、Texas、美国、76014
    - Forest Investigative Site 099
  - Corpus Christi、Texas、美国、78404
    - Forest Investigative Site 056
  - Dallas、Texas、美国、75235
    - Forest Investigative Site 017
  - Dallas、Texas、美国、75251
    - Forest Investigative Site 124
  - Houston、Texas、美国、77079
    - Forest Investigative Site 106
  - Irving、Texas、美国、75039
    - Forest Investigative Site 014
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Forest Investigative Site 109
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84107
    - Forest Investigative Site 076
- Virginia
  - Virginia Beach、Virginia、美国、23454
    - Forest Investigative Site 028
- Washington
  - Spokane、Washington、美国、99207
    - Forest Investigative Site 092
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
    - Forest Investigative Site 027

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

Type 2 diabetes mellitus, diagnosed at least 3 months prior to Screening (Visit 1)
BMI 20 to 48 kg/m2, inclusive
HbA1c 7.0% - 10.0%, inclusive
Age 18 to 85 years, inclusive

Exclusion Criteria:

Currently taking more than one oral hypoglycemic agent
Type 1 diabetes mellitus

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：1 placebo, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone	药品：Placebo placebo, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
实验性的：2 dutogliptin, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone	药品：Dutogliptin dutogliptin, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
Hemoglobin A1c Level (HbA1c) 大体时间：HbA1c is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Week 8 (Week 26)	HbA1c is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Week 8 (Week 26)

次要结果测量

结果测量	大体时间
Fasting Plasma Glucose Level (FPG) 大体时间：FPG is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 2 (Week -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Visit 8 (Week 26).	FPG is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 2 (Week -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Visit 8 (Week 26).

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

合作者

Phenomix

调查人员

研究主任：Kaity Posada, PharmD、Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月1日

首次发布 (估计)

2009年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月9日

最后验证

2011年9月1日

Safety and Efficacy of Dutogliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) on Background Therapy With Pioglitazone

A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Dutogliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Treatment With Pioglitazone

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

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其他研究编号