Safety and Efficacy of Dutogliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) on Background Therapy With Pioglitazone
9 september 2011 bijgewerkt door: Forest Laboratories
A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Dutogliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Treatment With Pioglitazone
This study will evaluate the safety and efficacy of dutogliptin in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who are receiving background treatment with pioglitazone.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
252
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01099
- Forest Investigative Site 401
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Forest Investigative Site 402
-
Mainz, Duitsland, 55116
- Forest Investigative Site 403
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indië, 520002
- Forest Investigative Site 614
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
- Forest Investigative Site 618
-
-
Karnal
-
Haryana, Karnal, Indië, 132001
- Forest Investigative Site 620
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560003
- Forest Investigative Site 607
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560010
- Forest Investigative Site 606
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560043
- Forest Investigative Site 602
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560092
- Forest Investigative Site 604
-
Mangalore, Karnataka, Indië, 575003
- Forest Investigative Site 601
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
- Forest Investigative Site 616
-
Nasik, Maharashtra, Indië, 380015
- Forest Investigative Site 617
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411037
- Forest Investigative Site 612
-
-
Tamil Nadu
-
Channi, Tamil Nadu, Indië, 600020
- Forest Investigative Site 603
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600013
- Forest Investigative Site 613
-
Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632009
- Forest Investigative Site 615
-
-
-
-
Lithunia
-
Kaunas, Lithunia, Litouwen, 48259
- Forest Investigative Site 702
-
Kaunas, Lithunia, Litouwen, 49456
- Forest Investigative Site 703
-
Klaipeda, Lithunia, Litouwen, 92288
- Forest Investigative Site 704
-
Vilnius, Lithunia, Litouwen, 09112
- Forest Investigative Site 705
-
-
-
-
-
Bacau, Roemenië, 600164
- Forest Investigative Site 909
-
Bucuresti, Roemenië, 010584
- Forest Investigative Site 906
-
Bucuresti, Roemenië, 020725
- Forest Investigative Site 908
-
Satu Mare, Roemenië, 440055
- Forest Investigative Site 903
-
Sibiu, Roemenië, 550245
- Forest Investigative Site 901
-
Tg Mures, Roemenië, 540142
- Forest Investigative Site 905 Romania
-
Timisoara, Roemenië, 300736
- Forest Investigative Site 902
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Forest Investigative Site 064
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- Forest Investigative Site 020
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
- Forest Investigative Site 059
-
Litchfield, Arizona, Verenigde Staten, 85340
- Forest Investigative Site 096
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Forest Investigative Site 098
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
- Forest Investigative Site 044
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Forest Investigative Site 087
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Forest Investigative Site 061
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Forest Investigative Site 041
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Forest Investigative Site 049
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Forest Investigative Site 022
-
Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
- Forest Investigative Site 047
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Forest Investigative Site 010
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Forest Investigative Site 111
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Forest Investigative Site 031
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Forest Investigative Site 091
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Forest Investigative Site 067
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
- Forest Investigative Site 112
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Forest Investigative Site 011
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
- Forest Investigative Site 063
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- Forest Investigative Site 115
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Forest Investigative Site 073
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Forest Investigative Site 004
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Forest Investigative Site 052
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
- Forest Investigative Site 062
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Forest Investigative Site 021
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Forest Investigative Site 122
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
- Forest Investigative Site 050
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Forest Investigative Site 015
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Forest Investigative Site 018
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
- Forest Investigative Site 075
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Forest Investigative Site 026
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
- Forest Investigative Site 045
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Forest Investigative Site 079
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
- Forest Investigative Site 009
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
- Forest Investigative Site 60
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Forest Investigative Site 030
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
- Forest Investigative Site 100
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- Forest Investigative Site 097
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Forest Investigative Site 053
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
- Forest Investigative Site 008
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Verenigde Staten, 41018
- Forest Investigative Site 078
-
Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
- Forest Investigative Site 024
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Forest Investigative Site 034
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Forest Investigative Site 035
-
Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
- Forest Investigative Site 046
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
- Forest Investigative Site 118
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
- Forest Investigative Site 007
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
- Forest Investigative Site 002
-
St. Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
- Forest Investigative Site 029
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Forest Investigative Site 054
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Forest Investigative Site 013
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89101
- Forest Investigative Site 072
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
- Forest Investigative Site 065
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Forest Investigative Site 081
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Forest Investigative Site 016
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Forest Investigative Site 094
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- Forest Investigative Site 051
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Forest Investigative Site 117
-
Lenoir, North Carolina, Verenigde Staten, 28645
- Forest Investigative Site 058
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Forest Investigative Site 038
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Forest Investigative Site 040
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
- Forest Investigative Site 039
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Forest Investigative Site 023
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
- Forest Investigative Site 043
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- Forest Investigative Site 057
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Forest Investigative Site 032
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Forest Investigative Site 149
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
- Forest Investigative Site 102
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
- Forest Investigative Site 005
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19438
- Forest Investigative Site 037
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
- Forest Investigative Site 066
-
Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16684
- Forest Investigative Site 036
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Forest Investigative Site 103
-
Manning, South Carolina, Verenigde Staten, 29102
- Forest Investigative Site 090
-
Pelzer, South Carolina, Verenigde Staten, 29669
- Forest Investigative Site 033
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Forest Investigative Site 114
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Forest Investigative Site 104
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
- Forest Investigative Site 099
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
- Forest Investigative Site 056
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Forest Investigative Site 017
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Forest Investigative Site 124
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- Forest Investigative Site 106
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
- Forest Investigative Site 014
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Forest Investigative Site 109
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Forest Investigative Site 076
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
- Forest Investigative Site 028
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
- Forest Investigative Site 092
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
- Forest Investigative Site 027
-
-
-
-
-
Mogilev, Wit-Rusland, 212030
- Forest Investigative Site 209
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus, diagnosed at least 3 months prior to Screening (Visit 1)
- BMI 20 to 48 kg/m2, inclusive
- HbA1c 7.0% - 10.0%, inclusive
- Age 18 to 85 years, inclusive
Exclusion Criteria:
- Currently taking more than one oral hypoglycemic agent
- Type 1 diabetes mellitus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1
placebo, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
|
placebo, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
|
|
Experimenteel: 2
dutogliptin, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
|
dutogliptin, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemoglobin A1c Level (HbA1c)
Tijdsspanne: HbA1c is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Week 8 (Week 26)
|
HbA1c is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Week 8 (Week 26)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fasting Plasma Glucose Level (FPG)
Tijdsspanne: FPG is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 2 (Week -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Visit 8 (Week 26).
|
FPG is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 2 (Week -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Visit 8 (Week 26).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kaity Posada, PharmD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DUT-MD-304
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .