Safety and Efficacy of Dutogliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) on Background Therapy With Pioglitazone
9 settembre 2011 aggiornato da: Forest Laboratories
A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Dutogliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Treatment With Pioglitazone
This study will evaluate the safety and efficacy of dutogliptin in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who are receiving background treatment with pioglitazone.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
252
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mogilev, Bielorussia, 212030
- Forest Investigative Site 209
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-
-
Dresden, Germania, 01099
- Forest Investigative Site 401
-
Dresden, Germania, 01307
- Forest Investigative Site 402
-
Mainz, Germania, 55116
- Forest Investigative Site 403
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Forest Investigative Site 614
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Forest Investigative Site 618
-
-
Karnal
-
Haryana, Karnal, India, 132001
- Forest Investigative Site 620
-
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560003
- Forest Investigative Site 607
-
Bangalore, Karnataka, India, 560010
- Forest Investigative Site 606
-
Bangalore, Karnataka, India, 560043
- Forest Investigative Site 602
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Forest Investigative Site 604
-
Mangalore, Karnataka, India, 575003
- Forest Investigative Site 601
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Forest Investigative Site 616
-
Nasik, Maharashtra, India, 380015
- Forest Investigative Site 617
-
Pune, Maharashtra, India, 411037
- Forest Investigative Site 612
-
-
Tamil Nadu
-
Channi, Tamil Nadu, India, 600020
- Forest Investigative Site 603
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600013
- Forest Investigative Site 613
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632009
- Forest Investigative Site 615
-
-
-
-
Lithunia
-
Kaunas, Lithunia, Lituania, 48259
- Forest Investigative Site 702
-
Kaunas, Lithunia, Lituania, 49456
- Forest Investigative Site 703
-
Klaipeda, Lithunia, Lituania, 92288
- Forest Investigative Site 704
-
Vilnius, Lithunia, Lituania, 09112
- Forest Investigative Site 705
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600164
- Forest Investigative Site 909
-
Bucuresti, Romania, 010584
- Forest Investigative Site 906
-
Bucuresti, Romania, 020725
- Forest Investigative Site 908
-
Satu Mare, Romania, 440055
- Forest Investigative Site 903
-
Sibiu, Romania, 550245
- Forest Investigative Site 901
-
Tg Mures, Romania, 540142
- Forest Investigative Site 905 Romania
-
Timisoara, Romania, 300736
- Forest Investigative Site 902
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Forest Investigative Site 064
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Forest Investigative Site 020
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
- Forest Investigative Site 059
-
Litchfield, Arizona, Stati Uniti, 85340
- Forest Investigative Site 096
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Forest Investigative Site 098
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
- Forest Investigative Site 044
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Forest Investigative Site 087
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Forest Investigative Site 061
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Forest Investigative Site 041
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Forest Investigative Site 049
-
Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
- Forest Investigative Site 022
-
Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
- Forest Investigative Site 047
-
Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Forest Investigative Site 010
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Forest Investigative Site 111
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Forest Investigative Site 031
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Forest Investigative Site 091
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Forest Investigative Site 067
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Forest Investigative Site 112
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Forest Investigative Site 011
-
West Hills, California, Stati Uniti, 91307
- Forest Investigative Site 063
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- Forest Investigative Site 115
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Forest Investigative Site 073
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Forest Investigative Site 004
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Forest Investigative Site 052
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
- Forest Investigative Site 062
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
- Forest Investigative Site 021
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Forest Investigative Site 122
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
- Forest Investigative Site 050
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Forest Investigative Site 015
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Forest Investigative Site 018
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
- Forest Investigative Site 075
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Forest Investigative Site 026
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
- Forest Investigative Site 045
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Forest Investigative Site 079
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
- Forest Investigative Site 009
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
- Forest Investigative Site 60
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Forest Investigative Site 030
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
- Forest Investigative Site 100
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
- Forest Investigative Site 097
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Forest Investigative Site 053
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
- Forest Investigative Site 008
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Stati Uniti, 41018
- Forest Investigative Site 078
-
Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
- Forest Investigative Site 024
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Forest Investigative Site 034
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Forest Investigative Site 035
-
Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
- Forest Investigative Site 046
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
- Forest Investigative Site 118
-
Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
- Forest Investigative Site 007
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
- Forest Investigative Site 002
-
St. Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
- Forest Investigative Site 029
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Forest Investigative Site 054
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
- Forest Investigative Site 013
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
- Forest Investigative Site 072
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
- Forest Investigative Site 065
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Forest Investigative Site 081
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Forest Investigative Site 016
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Forest Investigative Site 094
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- Forest Investigative Site 051
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Forest Investigative Site 117
-
Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
- Forest Investigative Site 058
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Forest Investigative Site 038
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Forest Investigative Site 040
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
- Forest Investigative Site 039
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Forest Investigative Site 023
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
- Forest Investigative Site 043
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- Forest Investigative Site 057
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Forest Investigative Site 032
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Forest Investigative Site 149
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
- Forest Investigative Site 102
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
- Forest Investigative Site 005
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19438
- Forest Investigative Site 037
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
- Forest Investigative Site 066
-
Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
- Forest Investigative Site 036
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Forest Investigative Site 103
-
Manning, South Carolina, Stati Uniti, 29102
- Forest Investigative Site 090
-
Pelzer, South Carolina, Stati Uniti, 29669
- Forest Investigative Site 033
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Forest Investigative Site 114
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Forest Investigative Site 104
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
- Forest Investigative Site 099
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- Forest Investigative Site 056
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Forest Investigative Site 017
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Forest Investigative Site 124
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Forest Investigative Site 106
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
- Forest Investigative Site 014
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Forest Investigative Site 109
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Forest Investigative Site 076
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
- Forest Investigative Site 028
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
- Forest Investigative Site 092
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
- Forest Investigative Site 027
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus, diagnosed at least 3 months prior to Screening (Visit 1)
- BMI 20 to 48 kg/m2, inclusive
- HbA1c 7.0% - 10.0%, inclusive
- Age 18 to 85 years, inclusive
Exclusion Criteria:
- Currently taking more than one oral hypoglycemic agent
- Type 1 diabetes mellitus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 1
placebo, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
|
placebo, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
|
|
Sperimentale: 2
dutogliptin, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
|
dutogliptin, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Hemoglobin A1c Level (HbA1c)
Lasso di tempo: HbA1c is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Week 8 (Week 26)
|
HbA1c is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Week 8 (Week 26)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fasting Plasma Glucose Level (FPG)
Lasso di tempo: FPG is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 2 (Week -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Visit 8 (Week 26).
|
FPG is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 2 (Week -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Visit 8 (Week 26).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kaity Posada, PharmD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DUT-MD-304
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