Safety and Efficacy of Dutogliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) on Background Therapy With Pioglitazone
2011년 9월 9일 업데이트: Forest Laboratories
A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Dutogliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Treatment With Pioglitazone
This study will evaluate the safety and efficacy of dutogliptin in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who are receiving background treatment with pioglitazone.
연구 개요
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252
단계
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Dresden, 독일, 01099
- Forest Investigative Site 401
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Dresden, 독일, 01307
- Forest Investigative Site 402
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Mainz, 독일, 55116
- Forest Investigative Site 403
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Bacau, 루마니아, 600164
- Forest Investigative Site 909
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Bucuresti, 루마니아, 010584
- Forest Investigative Site 906
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Bucuresti, 루마니아, 020725
- Forest Investigative Site 908
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Satu Mare, 루마니아, 440055
- Forest Investigative Site 903
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Sibiu, 루마니아, 550245
- Forest Investigative Site 901
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Tg Mures, 루마니아, 540142
- Forest Investigative Site 905 Romania
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Timisoara, 루마니아, 300736
- Forest Investigative Site 902
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Lithunia
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Kaunas, Lithunia, 리투아니아, 48259
- Forest Investigative Site 702
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Kaunas, Lithunia, 리투아니아, 49456
- Forest Investigative Site 703
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Klaipeda, Lithunia, 리투아니아, 92288
- Forest Investigative Site 704
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Vilnius, Lithunia, 리투아니아, 09112
- Forest Investigative Site 705
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Forest Investigative Site 064
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Forest Investigative Site 020
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Forest Investigative Site 059
-
Litchfield, Arizona, 미국, 85340
- Forest Investigative Site 096
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Forest Investigative Site 098
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Forest Investigative Site 044
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Forest Investigative Site 087
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Forest Investigative Site 061
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Forest Investigative Site 041
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Forest Investigative Site 049
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Forest Investigative Site 022
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Harbor City, California, 미국, 90710
- Forest Investigative Site 047
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Forest Investigative Site 010
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Northridge, California, 미국, 91325
- Forest Investigative Site 111
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Riverside, California, 미국, 92506
- Forest Investigative Site 031
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Roseville, California, 미국, 95661
- Forest Investigative Site 091
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Forest Investigative Site 067
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Forest Investigative Site 112
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Forest Investigative Site 011
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West Hills, California, 미국, 91307
- Forest Investigative Site 063
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- Forest Investigative Site 115
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Forest Investigative Site 073
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Forest Investigative Site 004
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Forest Investigative Site 052
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Forest Investigative Site 062
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Miami, Florida, 미국, 33169
- Forest Investigative Site 021
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Miami, Florida, 미국, 33186
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Miami, Florida, 미국, 33183
- Forest Investigative Site 050
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33716
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- Forest Investigative Site 045
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Forest Investigative Site 079
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Forest Investigative Site 030
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Forest Investigative Site 100
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Forest Investigative Site 097
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Forest Investigative Site 053
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Forest Investigative Site 008
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Kentucky
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Erlanger, Kentucky, 미국, 41018
- Forest Investigative Site 078
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Forest Investigative Site 024
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Forest Investigative Site 034
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Forest Investigative Site 035
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- Forest Investigative Site 046
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
- Forest Investigative Site 007
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Forest Investigative Site 002
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St. Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
- Forest Investigative Site 029
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Forest Investigative Site 054
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Forest Investigative Site 013
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
- Forest Investigative Site 072
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89117
- Forest Investigative Site 065
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Forest Investigative Site 081
-
New York, New York, 미국, 10019
- Forest Investigative Site 016
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Forest Investigative Site 094
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Forest Investigative Site 051
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Forest Investigative Site 117
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Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
- Forest Investigative Site 058
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Forest Investigative Site 038
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Forest Investigative Site 040
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44311
- Forest Investigative Site 039
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Forest Investigative Site 023
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Columbus, Ohio, 미국, 43201
- Forest Investigative Site 043
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Forest Investigative Site 057
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Forest Investigative Site 032
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Forest Investigative Site 149
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Oregon
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Ashland, Oregon, 미국, 97520
- Forest Investigative Site 102
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Eugene, Oregon, 미국, 97404
- Forest Investigative Site 005
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Pennsylvania
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Harleysville, Pennsylvania, 미국, 19438
- Forest Investigative Site 037
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
- Forest Investigative Site 066
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Tipton, Pennsylvania, 미국, 16684
- Forest Investigative Site 036
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Forest Investigative Site 103
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Manning, South Carolina, 미국, 29102
- Forest Investigative Site 090
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Pelzer, South Carolina, 미국, 29669
- Forest Investigative Site 033
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Forest Investigative Site 114
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Forest Investigative Site 104
-
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76014
- Forest Investigative Site 099
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Forest Investigative Site 056
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Forest Investigative Site 017
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Forest Investigative Site 124
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Houston, Texas, 미국, 77079
- Forest Investigative Site 106
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Irving, Texas, 미국, 75039
- Forest Investigative Site 014
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Forest Investigative Site 109
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Forest Investigative Site 076
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-
Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Forest Investigative Site 028
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99207
- Forest Investigative Site 092
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
- Forest Investigative Site 027
-
-
-
-
-
Mogilev, 벨라루스, 212030
- Forest Investigative Site 209
-
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-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520002
- Forest Investigative Site 614
-
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Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
- Forest Investigative Site 618
-
-
Karnal
-
Haryana, Karnal, 인도, 132001
- Forest Investigative Site 620
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560003
- Forest Investigative Site 607
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560010
- Forest Investigative Site 606
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560043
- Forest Investigative Site 602
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560092
- Forest Investigative Site 604
-
Mangalore, Karnataka, 인도, 575003
- Forest Investigative Site 601
-
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
- Forest Investigative Site 616
-
Nasik, Maharashtra, 인도, 380015
- Forest Investigative Site 617
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411037
- Forest Investigative Site 612
-
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Tamil Nadu
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Channi, Tamil Nadu, 인도, 600020
- Forest Investigative Site 603
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600013
- Forest Investigative Site 613
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Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632009
- Forest Investigative Site 615
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus, diagnosed at least 3 months prior to Screening (Visit 1)
- BMI 20 to 48 kg/m2, inclusive
- HbA1c 7.0% - 10.0%, inclusive
- Age 18 to 85 years, inclusive
Exclusion Criteria:
- Currently taking more than one oral hypoglycemic agent
- Type 1 diabetes mellitus
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 1
placebo, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
|
placebo, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
|
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실험적: 2
dutogliptin, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
|
dutogliptin, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Hemoglobin A1c Level (HbA1c)
기간: HbA1c is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Week 8 (Week 26)
|
HbA1c is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Week 8 (Week 26)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Fasting Plasma Glucose Level (FPG)
기간: FPG is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 2 (Week -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Visit 8 (Week 26).
|
FPG is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 2 (Week -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Visit 8 (Week 26).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Kaity Posada, PharmD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Sohag Universitysohag university hospital모병
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University of Bologna완전한
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Johns Hopkins University종료됨설인신경통 | 삼차신경통(Burchiel Type I) | 삼차신경통(Burchiel Type II) | 삼차신경병성 통증 | 삼차신경차단 통증 | 복합 부위 통증 증후군(상지 침범 유형 I 및 II) | 경추 탈구로 인한 상지 통증 | 중추 통증 증후군미국
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon종료됨표피암 또는 | 흉부 식도의 선암 또는 | Oesogastric Junction의 샘암종(Siewert Type I 또는 II) | 단계 cT2 N1-3 M0 또는 cT3-T4a N0 또는 N1-3 M0프랑스
Placebo에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로